Xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện cần đáp ứng các điều kiện gì? Thủ tục xuất khẩu ra sao?

Nội dung chính

• Xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện cần đáp ứng các điều kiện gì?
• Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện cần có các giấy tờ gì?
• Thủ tục cấp phép xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện như thế nào?

Xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện cần đáp ứng các điều kiện gì?

Theo quy định tại điểm a khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016 thì thuốc gây nghiện là thuốc thuộc nhóm phải kiểm soát đặc biệt được quy định cụ thể như sau:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

- Thuốc gây nghiện

- Thuốc hướng thần

- Thuốc tiền chất

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.

- Thuốc phóng xạ

- Đồng vị phóng xạ

Và theo quy định tại khoản 1 Điều 57 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì khi xuất khẩu thuốc gây nghiện thì thuốc đó phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

Đáp ứng được một trong các tiêu chí trên thì mới được phép xuất khẩu thuốc (dược phẩm) có chứa các chất gây nghiện.

Xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện cần đáp ứng các điều kiện gì?

Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện cần có các giấy tờ gì?

Nếu đáp ứng điều kiện nêu trên, thì cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 57 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:

a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, khi xuất khẩu thì mình còn phải nộp thêm giấy tờ chuyên ngành theo quy định tại khoản 1 Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm:

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu là cơ sở kinh doanh dược.

- bản sao giấy phép xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này

- Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép xuất khẩu và xuất trình bản chính để đối chiếu trong trường hợp thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh

Thủ tục cấp phép xuất khẩu dược phẩm có chứa các chất gây nghiện như thế nào?

Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại khoản 1 Điều 63 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Điều 63. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát

1. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát thuộc quy định tại các Điều 57, 58, 59, điểm b, c khoản 1 Điều 60, khoản 1 Điều 61 và Điều 62 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Sau khi được cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện theo quy định trên thì tiến hành làm thủ tục hải quan tại chi cục hải quan nơi mở tờ khai theo thủ tục xuất khẩu chung được quy định tại Điều 16, Điều 18 Thông tư 38/2015/TT-BTC (lưu ý, một số nội dung đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC).

Vì đây là vấn đề liên quan đến thủ tục trên thực tế nên tốt nhất mình nên liên hệ trực tiếp Chi cục hải quan nơi mở tờ khai để được hướng dẫn cụ thể hơn cho mình anh/chị nhé.