Việc tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế do người có bằng cao đẳng chuyên ngành y thực hiện được không?

Nội dung chính

• Việc tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế do người có bằng cao đẳng chuyên ngành y thực hiện được không?
• Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế ở đâu?
• Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế có được thực hiện trực tuyến không?

Việc tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế do người có bằng cao đẳng chuyên ngành y thực hiện được không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế như sau:

Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.

Như vậy, theo quy định trên, trường hợp cá nhân có bằng cao đẳng chuyên ngành y thì không được điều kiện thực hiện tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế.

Để trở thành người tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế thì cần có trình độ từ đại chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

Việc tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế do người có bằng cao đẳng chuyên ngành y thực hiện được không? (Hình từ Internet)

Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế ở đâu?

Căn cứ theo quy định tại Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bới khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;

c) Bản xác nhận thời gian công tác.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Như vậy, trước khi thực hiện tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế thì người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế nộp hồ sơ về Bộ Y tế.

Theo đó, hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế gồm:

(1) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sau đây:

- Bằng đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

- Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

(3) Bản xác nhận thời gian công tác.

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế có được thực hiện trực tuyến không?

Theo quy định tại Điều 66 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bới khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, được bổ sung bởi khoản 14 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP về các thủ tục thực hiện trực tuyến như sau:

Các thủ tục thực hiện trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế.

3. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

4. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế sản xuất trong nước.

9. Kê khai giá thiết bị y tế.

10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

11. Công khai nội dung và hình thức quảng cáo

12. Trường hợp trong các thủ tục quy định tại Nghị định này có thành phần hồ sơ ở chế độ mật theo quy định của pháp luật thì tài liệu, nội dung mật liên quan đến thủ tục cấp phép của thành phần hồ sơ đó nộp theo hình thức trực tiếp và bảo quản theo chế độ mật.

Như vậy, theo quy định trên, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế được thực hiện trực tuyến.