Trong việc bào chế thuốc cổ truyền cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?

Nội dung chính

• Trong việc bào chế thuốc cổ truyền cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?
• Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền gồm những giấy tờ gì?
• Bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Trong việc bào chế thuốc cổ truyền cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức thực hiện

...

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:

a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này.

b) Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định tại Thông tư này về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.

c) Báo cáo theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan tiếp nhận quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.

Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau:

- Thực hiện các quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.

- Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định tại Thông tư này về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.

- Báo cáo theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền gồm những giấy tờ gì?

Căn cứ Điều 4 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó, hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ sau:

- Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

- Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT;

- Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

Bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.

Theo đó, bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn sau:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.