Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới?

Nội dung chính

• Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm kỹ thuật mới?
• Nghiên cứu viên chính có phải bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe cho người tham gia thử nghiệm kỹ thuật y tế mới trong mọi trường hợp hay không?
• Nguyên tắc bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm kỹ thuật y tế mới được quy định như thế nào?

Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm kỹ thuật mới?

Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 6 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

...

2. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại cơ sở nhận thử;

b) Thiết kế hoặc tham gia góp ý đề cương nghiên cứu, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu cùng các tài liệu nghiên cứu có liên quan;

c) Phối hợp với cơ sở nhận thử và tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

...

Như vậy, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới tại cơ sở nhận thử thì nghiên cứu viên chính là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới.

Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới? (Hình từ Internet)

Nghiên cứu viên chính có phải bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe cho người tham gia thử nghiệm kỹ thuật y tế mới trong mọi trường hợp hay không?

Theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 6 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

...

2. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:

...

g) Đề xuất tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

h) Cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cho các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền khi có yêu cầu kiểm tra, giám sát và thanh tra nghiên cứu;

i) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên chính vi phạm đề cương nghiên cứu;

k) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Theo đó, nghiên cứu viên chính có trách nhiệm phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử kỹ thuật mới khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên chính vi phạm đề cương nghiên cứu.

Nguyên tắc bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm kỹ thuật y tế mới được quy định như thế nào?

Nguyên tắc bồi thường thiệt hại về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới thực hiện theo quy định tại Điều 585 Bộ luật Dân sự 2015 như sau:

- Thiệt hại thực tế phải được bồi thường toàn bộ và kịp thời. Các bên có thể thỏa thuận về mức bồi thường, hình thức bồi thường bằng tiền, bằng hiện vật hoặc thực hiện một công việc, phương thức bồi thường một lần hoặc nhiều lần, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

- Người chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại có thể được giảm mức bồi thường nếu không có lỗi hoặc có lỗi vô ý và thiệt hại quá lớn so với khả năng kinh tế của mình.

- Khi mức bồi thường không còn phù hợp với thực tế thì bên bị thiệt hại hoặc bên gây thiệt hại có quyền yêu cầu Tòa án hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác thay đổi mức bồi thường.

- Khi bên bị thiệt hại có lỗi trong việc gây thiệt hại thì không được bồi thường phần thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

- Bên có quyền, lợi ích bị xâm phạm không được bồi thường nếu thiệt hại xảy ra do không áp dụng các biện pháp cần thiết, hợp lý để ngăn chặn, hạn chế thiệt hại cho chính mình.