Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài thì có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành không?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện nào?
• Điều kiện để trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành quy định như thế nào?
• Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành không?

Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện nào?

Theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định về điều kiện đối với trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường như sau:

(1). Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(2). Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.

(3). Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều kiện để trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành quy định như thế nào?

- Điều kiện để trang thiết bị y tế được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp chứng nhận đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài

Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành không?

Bên cạnh quy định về điều kiện được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, pháp luật cũng quy định về những trường hợp ngoại lệ được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và được miễn đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, cụ thể được quy định tại Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Căn cứ quy định trên, ta thấy trường hợp trang thiết bị được sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài thì thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và được miễn đăng ký lưu hành theo quy định.

Như vậy, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện được phép lưu hành quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Theo đó, để được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì trang thiết bị y tế cũng phải đáp ứng các điều kiện để thưc hiện thủ tục này.

Tuy nhiên, tại Điều 24 Nghi định 98/2021/NĐ-CP cũng có quy định về những trường hợp ngoại lệ mà trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và được miễn đăng ký lưu hành, trong đó có bao gồm trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.