Trang thiết bị y tế nào phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật? Các trang thiết bị không đạt yêu cầu thì bị xử lý thế nào?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế nào phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật?
• Thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với các trang thiết bị y tế như thế nào?
• Trường hợp các trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?

Trang thiết bị y tế nào phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật?

Tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau:

"Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử."

Theo Điều 1 Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì các trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:

"Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

1. Máy thở.

2. Máy gây mê kèm thở.

3. Dao mổ điện.

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.

5. Máy phá rung tim.

6. Máy thận nhân tạo."

Trang thiết bị y tế nào phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật? Các trang thiết bị không đạt yêu cầu thì bị xử lý thế nào? (Hình từ Internet)

Thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với các trang thiết bị y tế như thế nào?

Một số văn bản về hướng dẫn dụ thể việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:

- Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh được ban hành kèm theo Quyết định 3237/QĐ-BYT năm 2021 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy gây mê kèm thở dùng trong điều trị người bệnh ban hành kèm theo Quyết định 3236/QĐ-BYT năm 2021 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh ban hành kèm theo Quyết định 3238/QĐ-BYT năm 2021 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Ngoài ra thì chưa có văn bản hướng dẫn việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo.

Trường hợp các trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?

Trường hợp tiến hành kiểm định các thiết bị nêu trên nhưng không đạt yêu cầu kiểm định thì thực hiện theo khoản 1 Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:

"Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu."

Như vậy các trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu sẽ không được tiếp nhận đưa vào sử dụng, tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế.

Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.