Trách nhiệm thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Trách nhiệm thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được quy định như thế nào?
• Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp nào?
• Việc tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thực hiện theo trình tự thế nào?

Trách nhiệm thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được quy định như thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 22 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về trách nhiệm thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền như sau:

Trách nhiệm thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

...

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:

a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Điều 17 Thông tư này;

b) Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất khắc phục, tái xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi của cơ sở kinh doanh;

c) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế tỉnh, thành phố, Y tế các ban, ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

d) Ban hành văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

...

Theo đó, trong việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có những trách nhiệm được quy định tại khoản 2 Điều 22 nêu trên.

Trong đó có trách nhiệm xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất khắc phục, tái xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi của cơ sở kinh doanh.

Vị thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về các trường hợp lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy như sau:

Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

1. Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:

a) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;

c) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

...

Theo đó, lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2.

Hoặc vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét.

Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất cũng sẽ bị tiêu hủy.

Việc tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thực hiện theo trình tự thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về việc tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:

Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

...

2. Tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền:

a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật vô bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc;

...

Theo đó, việc xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 21 nêu trên.

Và cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.