Tôi có thắc mắc muốn được giải đáp như sau: cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không? Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có được quyền sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng không? Câu hỏi của anh Q.L.Q đến từ TP.HCM.
Cho tôi hỏi là đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng? Những thiết bị y tế nào phải thử nghiệm lâm sàng? Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nghiên cứu viên chính có quyền thay đổi đề cương nghiên cứu khi cần thiết không? Câu hỏi của chị P đến từ Đồng Nai.
Tôi có thắc mắc muốn được giải đáp như sau: có bao nhiêu giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh? Có trường hợp nào được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới không? Câu hỏi của anh X.A.Q đến từ TP.HCM.
Tôi có thắc mắc muốn được giải đáp như sau người tham gia thử nghiệm lâm sàng có được bồi thường thiệt hại do thử nghiệm lâm sàng gây ra không? Những đối tượng nào phải có trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng? Câu hỏi của anh Q..P.Q đến từ Hải Phòng.
Cho tôi hỏi tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần có phòng thí nghiệm đáp ứng điều kiện như thế nào? Việc đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Khánh (Bình Dương)
Cho tôi hỏi là thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được tiến hành trên cơ sở nào? Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì? Câu hỏi của chị P đến từ TP. Hồ Chí Minh.
Biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là gì? Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào? Câu hỏi đến từ anh Thanh Phước ở Long Khánh.
Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào? Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được quy định như thế nào? Câu hỏi đến từ anh Thanh Phú ở Long Thành.
Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là hoạt động gì? Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không? Phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào?
Khi xảy ra tai biến gây nguy hiểm đến tính mạng người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh thì cần làm gì? Người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có những quyền hạn gì? Câu hỏi đến từ anh Thanh Khương ở Long Thành.
Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm những tài liệu gì? Ai có quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Xuân ở Long Thành.
Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có những quyền gì? Đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Hữu ở Long Thành.
Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào? Những biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được xử trí như thế nào? Trên đây là một vài thắc mắc của Thanh Hằng ở Long Thành.
Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là gì? Hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Thắc mắc đến từ bạn Thanh Vy ở Tây Ninh.
Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì? Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới do ai quyết định? Câu hỏi đến từ anh Thanh Hiệp ở Tiền Giang.
Tiêu chí xác định trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng khi cấp phép lưu hành thuốc áp dụng từ ngày 20/10/2022 là gì? Câu hỏi của anh Bình đến từ Nam Định.
Cho tôi hỏi để được hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải đáp ứng điều kiện như thế nào? Hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu bị kiểm tra bởi cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Lễ (Bình Dương)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không?
03:00 | 15/03/2024
