Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì?
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? (Hình từ Internet)
Căn cứ Điều 17 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:
Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên
Trường hợp xảy ra tai tai biến nặng sau tiêm chủng có được xem là sự cố bất lợi sau tiêm chủng không?
Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Nghị định 104/2016/NĐ-CP có giải thích từ ngữ như sau:
Giải thích từ ngữ
1. Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật.
2
Bệnh sởi ở trẻ em thường có những triệu chứng gì? Thường gặp bệnh sởi ở trẻ em mấy tuổi? Mũi vắc xin đầu tiên phòng bệnh sởi ở trẻ em bắt buộc phải tiêm khi nào? Điều trị hổ trợ bệnh sởi ở trẻ em bằng cách bổ sung vitamin A như thế nào?
Bệnh sởi có lây không? Theo Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh Sởi của Bộ Y tế thì trẻ em mấy tuổi có thể tiêm vắc xin phòng bệnh sởi? Không được sử dụng loại thuốc nào khi đang mắc bệnh sởi theo quy định?
với vắc xin và các chế phẩm sinh học thì vật chứa mẫu phải được đặt trong thùng lạnh chuyên dụng.
Nguyên tắc khi lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào?
Căn cứ tiểu mục 3.6 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019, nguyên tắc khi lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như sau:
(1) Nguyên tắc chung
Lấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu
, nhưng Chính phủ đã mạnh dạn, kiên quyết, nhất là trong những thời điểm dịch bùng phát mạnh, vừa làm vừa rút kinh nghiệm, không cầu toàn, nhưng không nóng vội, phát huy trí tuệ tập thể, sự đoàn kết của toàn xã hội, thẳng thắn phân tích, nhận định những điểm được và chưa được trong chỉ đạo, điều hành của cả trung ương và địa phương.
+ Xác định vắc xin
cơ gây bệnh, nhất là việc tiêm vắc xin và phòng, chống bệnh Dại cho chó, mèo; thực hiện đầy đủ việc tiêm và điều trị dự phòng bệnh Dại khi bị động vật, đặc biệt chó, mèo cắn.
b) Hướng dẫn, yêu cầu các chủ hộ nuôi chó, mèo và động vật khác có nguy cơ gây bệnh cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định về nuôi, nhốt, quản lý, nhất là việc khai báo
Bệnh bạch hầu có nguy hiểm không? Tỷ lệ tử vong đối với người mắc bệnh bạch hầu là mấy %? Bệnh bạch hầu đã có vắc xin điều trị hay chưa? Đối tượng nào được xem là người tiếp xúc gần với người mắc bệnh bạch hầu?
Tập đoàn Vingroup hỗ trợ công tác phòng chống dịch được Bộ Y tế phân bổ như thế nào?
Thủ tướng Chính phủ yêu cầu đẩy mạnh việc tiêm vắc xin và các biện pháp phòng chống Covid-19
Trước đó, tại Công điện 170/CĐ-TTg ngày 23/02/2022, Thủ tướng Chính phủ đã yêu cầu đẩy mạnh việc tiêm vắc xin và các biện pháp phòng chống Covid-19, cụ thể như sau:
"Thời
Cho tôi hỏi Thành viên Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin cấp tỉnh phải đáp ứng được những tiêu chuẩn gì? Thành viên Hội đồng có thể ủy quyền cho người khác dự cuộc họp Hội đồng không? Câu hỏi của anh Khánh từ Quảng Ngãi
dắt;
c) Nuôi chó tập trung phải bảo đảm điều kiện vệ sinh thú y, không gây ồn ào, ảnh hưởng xấu tới những người xung quanh;
d) Chấp hành tiêm vắc-xin phòng bệnh Dại cho chó, mèo theo quy định;
đ) Chịu mọi chi phí trong trường hợp có chó thả rông bị bắt giữ, kể cả chi phí cho việc nuôi dưỡng và tiêu hủy chó. Trường hợp chó, mèo cắn, cào người thì
Xin chào ban tư vấn của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Tôi có câu hỏi mong được ban tư vấn giúp tôi hỗ trợ giải đáp thắc mắc. Tôi muốn được hỏi rằng đối với tình hình dịch bệnh có nguy cơ bùng phát lại như hiện nay thì Nhà nước có hướng dẫn gì trong việc tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và dịch bệnh sốt xuất huyết không? Mong sớm nhận được
Xin hỏi trường hợp vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới có được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành hay không? Quyền của tình nguyện viên đăng ký tham gia thử thuốc trên lâm sàng như thế nào? Câu hỏi của anh B đến từ (Khánh Hòa).
Ngày 17/03/2022, Chính phủ ban hành Nghị quyết 38/NQ-CP ban hành Chương trình phòng, chống dịch Covid-19, trong đó, đáng chú ý là mục tiêu hoàn thành tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ em từ 5 tuổi đến dưới 12 tuổi trước tháng 09/2022. Những mục tiêu cụ thể của Chương trình phòng, chống dịch Covid-19 là gì?
Trước đây, tôi gặp nhiều rắc rối khi cập nhật thông tin về tiêm chủng vắc xin Covid-19 trên các hệ thống nền tảng dữ liệu vì hệ thống chậm cập nhật. Tuy nhiên, tôi vừa biết được thông tin sắp tới dữ liệu tiêm chủng Covid-19 sẽ được tổng hợp, hệ thống lại để khắc phục toàn bộ những thiếu sót trong thời gian qua để chuẩn bị cấp Hộ chiếu vắc xin cho
Cho anh hỏi, cơ quan nào thực hiện chức năng quản lý nhà nước về sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế và tiêm chủng? Cơ cấu và nhiệm vụ, chức năng của cơ quan quản lý nhà nước về sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế và tiêm chủng là gì?- Câu hỏi của anh Nguyễn Ân đến từ Thành phố Bảo Lộc, tỉnh Lâm Đồng
Ca Bệnh vi khuẩn ăn thịt người đầu tiên được ghi nhận tại Việt Nam là vào năm nào? Bệnh vi khuẩn ăn thịt người có biểu hiện như thế nào? Hiện nay có vắc xin phòng Bệnh vi khuẩn ăn thịt người chưa? - câu hỏi của anh P. (Hà Nội)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi nào? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm ra sao?
16:12 | 10/03/2023
.png)
