Trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện cụ thể nào?
Theo quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây
"Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
...
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang
Nguyên tắc kiểm định đối với trang thiết bị y tế là gì?
Căn cứ Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:
"Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính
Người có năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có thể trở thành nghiên cứu chính hay không?
Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm:
"1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang
Nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm phục vụ hoạt động đào tạo, giảng dạy có cần có giấy phép nhập khẩu không?
Theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu gồm:
"Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để
Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
Căn cứ Điều 35 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức
Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 17 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
- Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê
Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
+ Tổ
Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
+ Tổ
Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
- Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ
Bán đồ ăn đóng gói sẵn đã quá hạn sử dụng thì bị xử phạt hành chính bao nhiêu tiền?
Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 12 Điều 17 Nghị định 98/2020/NĐ-CP như sau:
Hành vi vi phạm về thời hạn sử dụng của hàng hóa, hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ và có vi phạm khác
1. Phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ nào?
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ tại điểm a khoản 4 Điều 98 Nghị định 08/2022/NĐ-CP quy định:
Quan trắc khí thải công nghiệp
...
4. Quan trắc bụi, khí thải công nghiệp định kỳ:
a) Thông số quan trắc và tần suất quan trắc
Trang thiết bị y tế được phân thành các loại nào?
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại trang thiết bị y tế bao gồm:
"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc
Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu thì có được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng không?
Trường hợp miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
giấy phép xây dựng;
d) Báo cáo kết quả thẩm định và văn bản phê duyệt thiết kế điều chỉnh (trừ nhà ở riêng lẻ) của chủ đầu tư, trong đó phải có nội dung về bảo đảm an toàn chịu lực, an toàn phòng, chống cháy, nổ, bảo vệ môi trường."
Căn cứ theo khoản 1 Điều 51 Nghị định 15/2021/NĐ-CP quy định điều chỉnh, gia hạn giấy phép xây dựng như sau:
"Điều 51
Yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Căn cứ vào Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại
Trang thiết bị y tế có tổng cộng bao nhiêu loại?
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A
Cửa hàng phụ kiện điện thoại kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ thì bị xử phạt vi phạm hành chính như thế nào?
Theo Điều 17 Nghị định 98/2020/NĐ-CP trường hợp cửa hàng phụ kiện điện thoại không xuất trình được các hóa đơn chứng từ chứng mình xuất xứ, nguồn gốc của hàng hóa thì sẽ bị phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến
Chế độ phụ cấp đặc thù áp dụng cho đối tượng nhà giáo nào dạy tại cơ sở giáo dục nghề nghiệp công lập?
Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 113/2015/NĐ-CP có quy định chế độ phụ cấp đặc thù áp dụng cho nhà giáo dạy tích hợp, nhà giáo là nghệ nhân ưu tú trở lên hoặc người có trình độ kỹ năng nghề cao dạy thực hành trong các cơ sở giáo dục nghề nghiệp
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện cụ thể nào?
12:16 | 10/06/2022
