Tôi có câu hỏi là cá nhân nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải có cần phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học không? Mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh T.L đến từ Đồng Nai.
Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho chống dịch bệnh có được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh không? Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định nhanh như thế nào? Trường hợp yêu cầu bổ sung tài liệu thì thực hiện thế nào?
Có được dán quảng cáo thuốc diệt gián trên phương tiện giao thông không? Quảng cáo thuốc diệt gián trên phương tiện giao thông phải đảm bảo có những nội dung gì? Dán quảng cáo thuốc diệt gián trên phương tiện giao thông nhưng nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp thì bị xử phạt như thế
Xử phạt cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu trữ đủ hồ sơ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Cho tôi hỏi những cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm phải lưu trữ đầy đủ các hồ sơ đã đăng ký không? Nếu không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc thì có bị xử phạt gì không nhỉ?
Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định phân loại thuốc gia công khi đăng ký lưu hành như sau:
Đăng ký lưu hành thuốc gia công
1. Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
a) Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt
Đã có Nghị đinh 07/2023/NĐ-CP: Tháo gỡ nhiều vướng mắc về trang thiết bị y tế có đúng không?
Ngày 3/3/2023 Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Những điểm nổi bật của Nghị đinh 07/2023/NĐ-CP như sau:
- Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông
loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Trang thiết bị y tế được phân loại theo nguyên tắc nào?
Kết quả phân loại trang thiết bị y tế có sai sót thì xử lý như thế nào?
Theo Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như sau:
- Các trường hợp thu hồi kết quả phân
Tôi có câu hỏi muốn được giải đáp như sau công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không? Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật? Câu hỏi đến từ R.M.T đến từ Vũng Tàu.
Ai có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động lưu ký chứng khoán? Không tiến hành hoạt động lưu ký chứng khoán trong bao lâu sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động lưu ký chứng khoán? Điều kiện đăng ký hoạt động lưu ký chứng khoán là gì?
Thuốc hóa dược mới dùng để điều trị bệnh hiểm nghèo thì có được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng không? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng của thuốc hóa dược trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc như thế nào? - Câu hỏi của chị Nhi (Bình Dương)
Tôi có thắc mắc là báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học phải đầy đủ những nội dung gì? Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học có bắt buộc có kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học không? Câu hỏi của chị B.C (Long An).
Tôi đã có Chứng chỉ hành nghề lưu trữ giờ muốn đăng ký hoạt động dịch vụ lưu trữ thì cần phải đến cơ quan nào để đăng ký vậy ạ? Hồ sơ để đăng ký hoạt động dịch vụ lưu trữ bao gồm những loại giấy tờ nào? Xin cảm ơn! - Câu hỏi của chị Thu Ngân (An Giang).
Cho anh hỏi mẫu Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam hiện nay như thế nào? Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam như thế nào? Câu hỏi của anh H.L (Quảng Bình).
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp có dạng như thế nào? - câu hỏi của chị H.T (Hà Giang).
sau:
Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2, tên khoản 3 và tên khoản 4 Điều 92 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2 như sau:
“2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu theo hồ sơ đăng ký
Cho tôi hỏi đối với công ty cổ phần nếu muốn đăng ký hỗ trợ phát hành chứng chỉ lưu ký tại nước ngoài thì cần đáp ứng những điều kiện nào? Hồ sơ đăng ký phải đảm bảo được những loại giấy tờ nào? Câu hỏi của chị Quỳnh từ Đồng Nai.
Cho tôi hỏi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần nào? Sau khi nộp hồ sơ bao lâu thì được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu? Lệ phí cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu là bao nhiêu? Câu hỏi của anh Minh (Long An).
Chứng chỉ lưu ký được phát hành trên cơ sở nào? Ngày kết thúc đợt phát hành chứng chỉ lưu ký trên cơ sở số cổ phiếu mới phát hành là ngày nào? Điều kiện đăng ký hỗ trợ phát hành chứng chỉ lưu ký tại nước ngoài trên cơ sở số cổ phiếu đang lưu hành tại Việt Nam là gì?
Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.
2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.
Như vậy, theo quy định, việc
Cho tôi hỏi trường hợp nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thành viên lưu lý không đây đủ thì có bị hủy hồ sơ đăng ký không? Ngoài ra tôi muốn hỏi thêm nếu khi được cấp giấy chứng nhận mà thành viên lưu ký không tiến hành hoạt động lưu ký chứng khoán trong 06 tháng thì có bị thu hồi giấy chứng nhận không? Câu hỏi của chị Tú từ TP.HCM.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Cá nhân nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải có cần phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học không?
16:01 | 11/01/2024
.png)
