nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
+ Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
+ Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
- Hồ sơ CSDT.
(4) Hồ sơ đề