với hồ sơ. Khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.
3. Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào các khoảng thời