/2022/TT-BYT tại thời điểm nộp hồ sơ.
Bước 3: Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc
.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Gửi hoặc chấp nhận hoặc vận chuyển bưu gửi chứa vật phẩm, hàng hóa từ Việt Nam đi các nước mà pháp luật Việt Nam quy định cấm xuất khẩu hoặc pháp luật của nước nhận quy định cấm nhập khẩu;
b) Gửi hoặc chấp nhận hoặc vận chuyển bưu gửi chứa vật phẩm, hàng hóa cấm sử dụng hoặc cấm lưu
chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm soát, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc
xử lý, số lượng trạm trung chuyển chất thải nguy hại, địa bàn hoạt động đối với dự án đầu tư, cơ sở thực hiện dịch vụ xử lý chất thải nguy hại;
đ) Loại, khối lượng phế liệu được phép nhập khẩu đối với dự án đầu tư, cơ sở có nhập khẩu phế liệu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất.
3. Yêu cầu về bảo vệ môi trường bao gồm:
a) Có công trình, biện
Giấy chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới cải tạo hoặc Giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới cải tạo đối với trường hợp xe cơ giới mới cải tạo;
- Thông tin về tên đăng nhập, mật khẩu truy cập và địa chỉ trang thông tin điện tử quản lý thiết bị giám sát hành trình, camera đối với xe cơ giới
kinh doanh, cá nhân kinh doanh thuộc diện đăng ký kinh doanh nhưng chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Phát sinh trách nhiệm khấu trừ thuế và nộp thuế thay; tổ chức nộp thay cho cá nhân theo hợp đồng, văn bản hợp tác kinh doanh;
- Ký hợp đồng nhận thầu đối với nhà thầu, nhà thầu phụ nước ngoài kê khai nộp thuế trực tiếp với cơ quan
phí.
Về việc xuất khẩu sản phẩm được sản xuất từ hoạt động tái chế, xử lý chất thải
Căn cứ điểm b khoản 19 Điều 16 Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu 2016 quy định:
+ Sản phẩm xuất khẩu được sản xuất từ hoạt động tái chế, xử lý chất thải thuộc trường hợp được miễn thuế xuất khẩu.
- Căn cứ khoản 3 Điều 25 Nghị định 134/2016/NĐ-CP quy định:
+ Căn
thông tin thuộc Cơ sở dữ liệu hội, quỹ
1. Mọi tổ chức, cá nhân đều được khai thác, sử dụng thông tin cơ bản thuộc Cơ sở dữ liệu hội, quỹ.
2. Đối với các hội, quỹ muốn đăng nhập, cập nhật thông tin của tổ chức mình phải có đủ các điều kiện sau:
a) Có phiếu đăng ký cập nhật, khai thác, sử dụng thông tin gửi Bộ Nội vụ;
b) Được Bộ Nội vụ cấp quyền truy
cháy, nổ
- Kiểm soát chặt chẽ quá trình lưu thông xăng dầu, khí đốt từ khâu nhập hàng đến quá trình tồn chứa tại kho và xuất sản phẩm đi tiêu thụ. Tuân thủ nghiêm ngặt quy trình, các quy định về phòng cháy chữa cháy, ứng phó sự cố tràn dầu và bảo vệ môi trường. Bổ sung, sửa đổi các tiêu chuẩn về môi trường cho phù hợp với tiêu chuẩn môi trường Việt
, nguyên liệu làm thuốc;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở
nghiệp vụ tương ứng với các vai trò của Tổ chức tham gia Hệ thống được quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 8 Điều 3 của Thông tư 01/2024/TT-BKHĐT;
- Khóa, mở khóa; thiết lập lại mật khẩu, hình thức xác thực, thiết bị xác thực đăng nhập cho Tài khoản nghiệp vụ.
(2) Sử dụng chứng thư số trên Hệ thống:
- Tổ chức được cấp chứng thư số khi tham
; quản lý, phát triển nhà và công sở; đất đai; đê điều; báo chí; xuất bản; sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh hàng hóa; sản xuất, buôn bán hàng cấm, hàng giả; quản lý lao động ngoài nước thì thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính là 02 năm.
Vi phạm hành chính về thuế thì thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về quản lý
dược liệu.
- Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Có những loại hình cơ sở kinh doanh dược nào?
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
hoạt động tại Việt Nam của cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế, tổ chức phi chính phủ tại Việt Nam), kể cả các khoản thưởng đi kèm lãi tiền gửi (nếu có); thu nhập từ lãi trả chậm theo quy định của các hợp đồng; thu nhập từ lãi trái phiếu, chiết khấu giá trái phiếu (trừ trái phiếu thuộc diện miễn thuế), tín phiếu kho bạc
đồng. Căn cứ số tiền thu được, cơ sở kinh doanh thực hiện khai thuế GTGT đầu ra phát sinh trong kỳ.
5. Đối với xây dựng, lắp đặt, bao gồm cả đóng tàu, là thời điểm nghiệm thu, bàn giao công trình, hạng mục công trình, khối lượng xây dựng, lắp đặt hoàn thành, không phân biệt đã thu được tiền hay chưa thu được tiền.
6. Đối với hàng hóa nhập khẩu là
đối với hoạt động in
1. Khuyến khích, ưu đãi đầu tư ứng dụng công nghệ, kỹ thuật, thiết bị in tiết kiệm năng lượng, nguyên liệu, sức lao động và thân thiện với môi trường; hạn chế sử dụng, không sản xuất và nhập khẩu thiết bị in có công nghệ lạc hậu, gây ô nhiễm môi trường.
2. Áp dụng chính sách ưu đãi về đầu tư, thuế, tiền thuê đất đối với hoạt
thuốc lá, các quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và các quy định của Thông tư liên tịch này.
2. Nhãn thuốc lá phải thể hiện các nội dung sau:
a) Tên hàng hoá;
b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá;
c) Xuất xứ hàng hoá (đối với thuốc lá nhập khẩu);
d) Định lượng của hàng hóa;
đ) Cảnh báo sức khỏe;
e) Dán tem
tiện nhập khẩu, ngoài các giấy tờ theo quy định tại nội dung (2) thì cần phải có thêm bản chính văn bản giấy hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản điện tử hoặc bản sao điện tử có chứng thực tờ khai hải quan dùng cho phương tiện nhập khẩu hoặc tờ khai hải quan đã được thông quan.
(5) Trường hợp phương tiện không có hợp đồng mua bán, hóa đơn riêng (do
với từng phương tiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
+ Đối với phương tiện nhập khẩu, ngoài các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều này thì cần phải có thêm bản chính văn bản giấy hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản điện tử hoặc bản sao điện tử có chứng thực tờ khai hải quan dùng cho phương tiện nhập khẩu hoặc tờ khai hải quan đã được thông
tài khoản trên Internet, mạng xã hội
a) Không mạo danh tổ chức, cá nhân khác; không sử dụng tên, hình ảnh, phù hiệu của Ngành, của các đơn vị trong ngành Kiểm sát nhân dân làm ảnh đại diện, tài khoản cá nhân, tên đăng nhập, mật khẩu; không cung cấp hoặc công khai thông tin cá nhân có liên quan đến đơn vị khi đăng ký tài khoản Internet, mạng xã hội
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2022? Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bao gồm những gì?
13:52 | 10/09/2022
