Cho hỏi trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì có biết được nơi sản xuất không? Hiện thì kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế chuyên dùng được lập hàng năm ra sao? Mong được giải đáp, câu hỏi của bạn Tiến đến từ Tây Ninh.
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 phải đáp ứng tiêu chí nào? Cho hỏi gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 cần tiêu chí nào? Và trang thiết bị ̣y tế có giấy phép nhập khẩu thì có đủ điều kiện xác định được nơi sản xuất hay không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Tuấn Tú đến từ Hải Phòng.
Cho tôi hỏi hiện nay muốn kinh doanh mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì? Có phải phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán hay không? Nếu có thì hồ sơ thủ tục thế nào?
Cho tôi hỏi Ban Chỉ đạo về trang thiết bị y tế họp định kỳ bao lâu một lần? Bộ phận giúp việc Ban Chỉ đạo về trang thiết bị y tế do ai quyết định thành lập? Câu hỏi của chị T.T.T.H từ Thành phố Hồ Chí Minh.
Mẫu báo cáo thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá là mẫu nào? Thời gian báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá là khi nào?
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu về đo lường ra sao? -câu hỏi của chị Y (Huế).
Tôi có thắc mắc như sau: Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không? Mong được giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị N (Hà Nội).
Cho tôi hỏi: Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất bao gồm những gì? Câu hỏi của chị Thảo đến từ Hà Nội.
Cơ sở trang thiết bị y tế của tôi sản xuất ra một số trang thiết bị y tế đã được cấp sổ lưu hành tuy nhiên sau một thời gian đưa ra thị trường thì bắt đầu phát sinh một số vấn đề đối với việc sử dụng điều trị cho con người. Vậy tôi muốn hỏi làm sao để xử lý vấn đề này để theo đúng quy định pháp luật.
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được kiểm định theo nguyên tắc như thế nào? Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm trước khi sử dụng có phải thực hiện kiểm định không? Trường hợp trang thiết bị không đạt yêu cầu kiểm định xử lý như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh ra sao? - câu hỏi của chị H.T (Huế).
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất năm 2023 như thế nào? - câu hỏi của chị T.H (Bến Tre).
Cho tôi hỏi điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu được thực hiện thế nào theo quy định? Câu hỏi của anh Hoàng (Tp.HCM).
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế trong gói thầu nhóm 1 thì yêu cầu phải đảm bảo tiêu chí nào? Đồng thời thì trang thiết bị ̣y tế có sổ lưu hành thì có xác định được xuất xứ hay không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Long Phước đến từ Lâm Đồng.
Xin vui lòng cho tôi hỏi các trường hợp nào thì được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Mong được giải đáp thắc mắc, xin cảm ơn. Câu hỏi của anh Nam (Bình Định).
"Cho tôi hỏi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng chống COVID-19 trước ngày 01/01/2022 thì sẽ được xử lý theo trình tự và thủ tục như thế nào?" - Câu hỏi của bạn Quốc.
Tôi có thắc mắc là Chủ đầu tư xác định giá gói thầu mua sắm linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế sử dụng cho trang thiết bị y tế bằng phương pháp nào? Xây dựng giá gói thầu theo kết quả khảo sát giá trúng thầu như thế nào? Câu hỏi của chị M.T ở Kon Tum.
Hướng dẫn các bước xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế theo kết quả khảo sát giá trúng thầu của hàng hóa, dịch vụ tương tự ra sao?
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư 14/2023/TT-BYT quy định như sau:
Xây dựng giá gói thầu đối với trang thiết bị y tế và linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế sử dụng cho trang thiết bị y tế
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng như thế nào? - câu hỏi của chị Quyên (Sa Đéc).
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì có biết được nơi sản xuất không?
07:01 | 14/01/2023
