Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng có được tham gia vào quá trình nghiên cứu lâm sàng hay không?
Căn cứ Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàn như sau:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
- Đã qua kiểm tra, đánh giá
Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
- Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ
Kit test nhanh và thuốc điều trị Covid-19 không rõ nguồn gốc là gì?
Theo quy định tại khoản 13 Điều 3 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, kit test nhanh và thuốc điều trị Covid-19 không rõ nguồn gốc là hàng hóa không rõ nguồn gốc và được định nghĩa như sau:
"Điều 3. Giải thích từ ngữ
Theo Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
13
Hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ được quy định như thế nào?
Tại khoản 13 Điều 3 Nghị định 98/2020/NĐ-CP giải thích về hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ như sau:
"13. “Hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ” là hàng hóa lưu thông trên thị trường không có căn cứ xác định được nguồn gốc nơi sản xuất hoặc xuất xứ của hàng hóa. Căn cứ xác định
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm tài liệu gì?
Căn cứ vào khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Giấy chứng nhận đạt
Trang thiết bị được sản xuất trong nước trường hợp nào được cấp khẩn cấp số lưu hành?
Theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định một số trường hợp trang thiết bị y tế được cấp khẩn cấp số lưu hành như sau:
"Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
...
3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ
Có cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ nhu cầu cấp bách khắc phục hậu quả thiên tai không?
Căn cứ theo điểm b khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về giấy phép nhập khẩu như sau:
Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
...
b) Trang thiết bị y tế chưa có số
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ nhu cầu cấp bách phòng chống dịch thì có cần giấy phép nhập khẩu không?
Căn cứ theo điểm b khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về giấy phép nhập khẩu như sau:
Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
...
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành
Bộ Công Thương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về lĩnh vực gì?
Căn cứ vào Điều 1 Nghị định 98/2017/NĐ-CP quy định về vị trí và chức năng của Bộ Công Thương như sau:
Vị trí và chức năng
Bộ Công Thương là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về công nghiệp và thương mại, bao gồm các ngành và lĩnh vực: Điện, than, dầu
xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp.
2. Trường hợp giáo viên tiểu học chưa đáp ứng trình độ chuẩn được đào tạo theo quy định tại Điều 72 Luật Giáo dục 2019 nhưng không thuộc đối tượng phải nâng trình độ chuẩn được đào tạo theo quy định tại Nghị định số 71/2020/NĐ-CP ngày 30 tháng 6 năm 2020 của Chính phủ quy định lộ trình thực hiện nâng trình độ
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).
- Giấy xác nhận đủ
điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có
chuẩn được đào tạo theo quy định tại Điều 72 Luật Giáo dục 2019 nhưng không thuộc đối tượng phải nâng trình độ chuẩn được đào tạo theo quy định tại Nghị định số 71/2020/NĐ-CP ngày 30 tháng 6 năm 2020 của Chính phủ quy định lộ trình thực hiện nâng trình độ chuẩn được đào tạo của giáo viên mầm non, tiểu học, trung học cơ sở thì tiếp tục giữ hạng, mã số
).
Hồ sơ đề nghị xét tặng Bằng khen của Bộ trưởng gồm:
+ Tờ trình đề nghị khen thưởng (vận dụng theo Mẫu số 01 Phụ lục 01 ban hành kèm theo Nghị định 98/2023/NĐ-CP; Tải về
+ Báo cáo thành tích của các trường hợp đề nghị khen thưởng có xác nhận của cấp trình khen thưởng (tùy từng trường hợp, áp dụng theo các Mẫu số 02, 03, 07, 09, 10 tại Phụ lục 01
Các hình thức bố trí chỗ ở tạm thời cho chủ sở hữu, người sử dụng nhà chung cư?
Căn cứ vào khoản 1 Điều 26 Nghị định 98/2024/NĐ-CP quy định về các hình thức bố trí chỗ ở tạm thời cho chủ sở hữu, người sử dụng nhà chung cư như sau:
Bố trí chỗ ở tạm thời cho chủ sở hữu, người sử dụng nhà chung cư
1. Các hình thức bố trí chỗ ở tạm thời bao gồm
A1, từ hệ số lương 2,34 đến hệ số lương 4,98;
- Giáo viên mầm non hạng I, mã số V.07.02.24, được áp dụng hệ số lương của viên chức loại A2, nhóm A2.2, từ hệ số lương 4,0 đến hệ số lương 6,38.
Lương cơ sở từ 01/7/2024 sẽ là 2.340.000 triệu đồng/tháng (khoản 2 Điều 3 Nghị định 73/2024/NĐ-CP)
Đồng thời, tại Thông tư 07/2024/TT-BNV hướng dẫn cách
ngoại hoặc lĩnh vực khác.
...
Đồng thời theo hướng dẫn chi tiết tại Điều 8 Nghị định 98/2023/NĐ-CP thì “Huân chương Sao vàng” được tặng hoặc truy tặng cho cá nhân có nhiều công lao to lớn, đặc biệt xuất sắc trong sự nghiệp cách mạng của Đảng, của dân tộc, không phạm khuyết điểm lớn.
Và cá nhân được trao tặng, truy tặng “Huân chương Sao vàng” phải
03 nguyên tắc xây dựng kế hoạch cải tạo nhà chung cư là gì? Cơ quan nào xây dựng kế hoạch cải tạo nhà chung cư?
Theo Điều 5 Nghị định 98/2024/NĐ-CP quy định về về nguyên tắc xây dựng kế hoạch cải tạo, xây dựng lại nhà chung cư như sau:
Nguyên tắc xây dựng kế hoạch cải tạo, xây dựng lại nhà chung cư
1. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
quy định tại Nghị định 51/2010/NĐ-CP, Nghị định 04/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Bộ Tài chính có sai sót, doanh nghiệp lập hóa đơn thay thế theo quy định tại khoản 6 Điều 12 Thông tư 78/2021/TT-BTC thì thống nhất ý kiến của Cục thuế về việc doanh nghiệp không phải hủy hóa đơn đã lập theo Nghị định 51/2010/NĐ-CP, không phải gửi báo cáo tình
công: cổng dịch vụ công của Bộ Thông tin và Truyền thông (http://dichvucong.mic.gov.vn) hoặc Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật Bưu chính 2010.
+ Nghị định 47/2011/NĐ-CP ngày 17/6/2011 quy định chi tiết thi hành một số nội dung của Luật Bưu chính.
+ Nghị định 25/2022/NĐ-CP ngày 12
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trang thiết bị y tế để nghiên cứu lâm sàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật có được tham gia vào quá trình nghiên cứu lâm sàn hay không?
23:25 | 04/05/2022
