Tôi muốn hỏi mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT có dạng như thế nào? - câu hỏi của chị Hà (Đơn Dương)
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm phải đáp ứng yêu cầu gì? - Câu hỏi của anh A.H (Ninh Bình)
Cho tôi hỏi là biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào? Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là gì? Mong được sớm giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị M đến từ Bình Thuận.
Hình thức đàm phán giá được áp dụng cho những loại thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm nào theo quy định pháp luật? Thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm nào được vào danh mục áp dụng hình thức đàm phàn giá phải đáp ứng tiêu chí gì?
Đơn vị đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm có phải thực hiện công khai kết quả đàm phán? Đơn vị đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trực tiếp ký kết hợp đồng với nhà thầu trúng thầu thì có phải tiến hành ký kết thỏa thuận khung không?
Cơ sở khám chữa bệnh có thể lựa chọn nhà thầu cung cấp hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế theo những cách thức nào? Cơ sở khám chữa bệnh lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế theo số lượng dịch vụ kỹ thuật có được tổng hợp nhu cầu của các cơ sở khám chữa bệnh khác để hình thành gói thầu không?
Việc đàm phán giá thuốc thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm có thể tiến hành thông qua những hình thức nào? Ai có thẩm quyền phê duyệt phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm?
Giá đàm phán mong muốn trong phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm là gì? Khi thực hiện đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm nếu nhà thầu đề xuất giá cao hơn giá đàm phán mong muốn thì xử lý như thế nào?
Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là mẫu nào? Cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu?
Hoạt động đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá do ai thực hiện? Đơn vị đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm phải thông báo kế hoạch đàm phán giá trong trường hợp nào?
Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được căn cứ vào những thông tin nào? Những thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm nào được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định pháp luật?
Áp dụng hình thức đàm phán giá để lựa chọn nhà thầu đối với thiết bị y tế có bao nhiêu hãng sản xuất? Ai có trách nhiệm phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thiết bị y tế theo hình thức đàm phán giá?
Khi hàng hóa cần mua sắm với số lượng lớn ở nhiều đơn vị thì có áp dụng hình thức mua sắm tập trung được không? Mua sắm tập trung có được áp dụng hình thức đàm phán giá trong trường hợp mua thiết bị y tế mà chỉ có 02 hãng sản xuất không?
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về y tế để viết báo cáo. Vậy cho tôi hỏi rằng cơ quan nhà nước nào có thẩm quyền ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế? Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn!
Tôi có thắc mắc là về tiêu chuẩn bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, khi thiết kế cần đảm bảo những yêu cầu gì? Thử nghiệm độ ổn định hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn như thế nào? Câu hỏi của anh M.K (Tp. HCM).
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 yêu cầu phải có tiêu chí nào? Tôi có câu hỏi rằng gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 thì có bao nhiêu tiêu chí vậy? Đồng thời trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì có xác định được nước sản xuất hay không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Vinh Trần đến từ Bình Dương.
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về trang thiết bị y tế. Vậy cho nên tôi muốn hỏi rằng, hiện nay việc đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có phải điều kiện để quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không?
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất năm 2023 là mẫu nào?
19:00 | 14/05/2023
.jpg)
