Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là mẫu nào? Cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu?
Cho tôi hỏi là đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên Lâm Sàng gồm những thành phần nào? Cán bộ tham gia đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá có cần phải tốt nghiệp đại học? Câu hỏi của chị H đến từ Đồng Nai.
Cho tôi hỏi là trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới? Câu hỏi của chị P.T.T đến từ Nha Trang.
Cho tôi hỏi là thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được tiến hành trên cơ sở nào? Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì? Câu hỏi của chị P đến từ TP. Hồ Chí Minh.
Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là hoạt động gì? Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không? Phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào?
GCP trong lĩnh vực y tế là gì?
Căn cứ theo khoản 4 Điều 2 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định như sau:
Giải thích từ ngữ
...
4. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi
Cho tôi hỏi là nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không? Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào? Câu hỏi của anh M đến từ Bình Dương.
Mẫu giấy chứng nhận đạt GCP do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp là mẫu nào? Khi có sự thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục gì?
Cho tôi hỏi là đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng? Những thiết bị y tế nào phải thử nghiệm lâm sàng? Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nghiên cứu viên chính có quyền thay đổi đề cương nghiên cứu khi cần thiết không? Câu hỏi của chị P đến từ Đồng Nai.
Tôi có thắc mắc muốn được giải đáp như sau: cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không? Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có được quyền sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng không? Câu hỏi của anh Q.L.Q đến từ TP.HCM.
Cho tôi hỏi kỹ thuật mạ băng và kỹ thuật bao gói và ghi nhãn khi thực hành chế biến cá tra phi lê đông lạnh dạng miếng rời như thế nào? Cá tra phi lê đông lạnh được bảo quản với nhiệt độ như thế nào? Trên đây là thắc mắc của bạn Mỹ Dung tại Vũng Tàu.
Cho tôi hỏi là biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào? Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là gì? Mong được sớm giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị M đến từ Bình Thuận.
Chào Thư viện pháp luật xin thư viện pháp luật cung cấp thông tin về thủ tục xin cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP và thực hành tốt bảo quản thuốc GSP cho công ty chúng tôi. Xin cảm ơn!
Cho tôi hỏi là người thực hành có được phép bảo lưu kết quả thực hành khám bệnh đối với chức danh kỹ thuật y hay không? Có thu lại giấy phép hành nghề của người đã có chức danh lương y khi cấp giấy phép hành nghề với chức danh kỹ thuật y không? Câu hỏi của chị L.T.H đến từ Kiên Giang.
Cho tôi hỏi là quyền của nghiên cứu viên khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nghiên cứu viên có trách nhiệm phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế khi họ bị thiệt hại về an toàn và sức khỏe không? Câu hỏi của anh T đến từ Hưng Yên.
Thủ tục cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn y học mới nhất năm 2024 được thực hiện như thế nào? - Câu hỏi của anh T ở TP. HCM.
Cho tôi hỏi, phẫu thuật cắt phanh môi bằng Laser được chỉ định trong những trường hợp nào? Phẫu thuật cắt phanh môi bằng Laser do ai thực hiện? Phẫu thuật cắt phanh môi bằng Laser được thực hiện theo các bước như thế nào? Câu hỏi của chị Thủy Trúc tại Bình Dương.
Cho hỏi ai là người thực hiện bó bột cẳng bàn chân cho người bệnh? Đồng thời thì người thực hiện bó bột cẳng bàn chân cho người bệnh phải chuẩn bị phương tiện nào để tiến hành thủ thuật? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Trường đến từ Đồng Nai.
Tôi có thắc mắc: Lộ trình áp dụng kỹ thuật hiện có tốt nhất đối với dự án đầu tư có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường theo quy định của pháp luật hiện hành như thế nào? Xin cảm ơn!
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng?
19:31 | 25/07/2024
