nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư này; Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp;
d) Trường hợp có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;
đ) Trường hợp
sản xuất thiết bị y tế
....
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
4. Hình
.16. Sự phân công nhiệm vụ để chuẩn bị, phê chuẩn, tiến hành, giám sát, hệ thống văn bản, công bố các tiêu chuẩn, cơ sở thiết kế, thiết kế chi tiết, cấu trúc, thử nghiệm, ủy thác và đánh giá chất lượng (bao gồm việc thực hiện hoạt động và bằng chứng) của các đợt thử nghiệm.
7.17. Sự nhận diện và đánh giá các ảnh hưởng của môi trường xung quanh.
7
, quan trắc, lấy và phân tích mẫu môi trường biển trên cơ sở bổ sung, tăng dầy các vị trí đã được xác định theo quy định tại Điều 9 Thông tư này, bảo đảm mỗi tiểu vùng có ít nhất một tuyến đo đạc, quan trắc, lấy mẫu và mật độ vị trí đo đạc, quan trắc phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn đánh giá chất lượng môi trường biển theo quy định hiện hành; quan sát
Đầu tư kinh doanh dịch vụ du lịch tại địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì có được hưởng ưu đãi đầu tư không? Cụ thể: Tôi có vốn khoảng 100 tỷ và muốn đầu tư làm dịch vụ du lịch tại địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì có được hưởng ưu đãi đầu tư không? Thủ tục thế nào?
chuẩn kỹ thuật.
3. Hàng hóa nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật thì thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Hàng hóa nhập khẩu là thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ
Thủ tục khai lệ phí trước bạ, miễn lệ phí trước bạ đối với tài sản không phải là nhà, đất (như xe ô tô,…) thực hiện như thế nào? Hồ sơ khai lệ phí trước bạ, miễn lệ phí trước bạ đối với tài sản không phải là nhà, đất cần chuẩn bị là gì và bao nhiêu bộ? Thành phần hồ sơ khai lệ phí trước bạ, miễn lệ phí trước bạ tài sản không phải là nhà, đất gồm
Nhà thầu nước ngoài hoạt động xây dựng tại Việt Nam có phải đăng ký và nộp thuế không? Chủ đầu tư chỉ được ký hợp đồng giao nhận thầu với nhà thầu nước ngoài khi nào? Nhà thầu nước ngoài phải mua những loại bảo hiểm nào đối với công việc của nhà thầu?
Cho tôi hỏi khi tổ chức, biên soạn tài liệu cho việc bồi dưỡng kiến thức dân tộc đối với cán bộ công chức thuộc nhóm 3 thì Ủy ban Dân tộc có cần phối hợp với cơ quan nào hay không? Trong việc bồi dưỡng kiến thức dân tộc cho cán bộ công chức nhóm 3 thì cơ quan nào phải phối hợp với Ủy ban dân tộc để tổ chức thực hiện? Câu hỏi của chị Mai từ Bình
về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật. Hồ sơ yêu cầu được nêu rõ ký mã hiệu, nhãn hiệu, xuất xứ cụ thể của hàng hóa, các yêu cầu về kỹ thuật, dịch vụ có liên quan (nếu có).
Trình, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu:
- Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định theo quy định tại Điều 129 của Nghị định này trước khi phê duyệt. Việc phê duyệt hồ
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề tổ chức cuộc thi phim tại Việt Nam. Cho tôi hỏi mẫu đơn đề nghị cấp Giấy phép tổ chức cuộc thi phim tại Việt Nam mới nhất hiện nay được quy định thế nào? Và cho tôi hỏi thêm là hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tổ chức cuộc thi phim tại Việt Nam gồm những gì? Tôi mong mình sẽ nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề tổ chức giải thưởng phim tại Việt Nam. Cho tôi hỏi mẫu đơn đề nghị cấp Giấy phép tổ chức giải thưởng phim tại Việt Nam mới nhất hiện nay được quy định thế nào? Và cho tôi hỏi thêm là Nhà nước có đầu tư, hỗ trợ cho hoạt động tổ chức giải thưởng phim tại Việt Nam không? Mong được hỗ trợ giải đáp sớm! Câu hỏi của
Chào anh/chị, hiện tại tôi là một thành viên của một hợp tác xã nông nghiệp, thông qua tìm hiểu tôi có biết được nền kinh tế tập thể đang được nhà nước chú trọng và đẩy mạnh và đã có quy định của nhà nước về các chính sách phát triển nền kinh tế tập thể trong thời gian tới. Anh/chị có thể cho tôi biết trong thời gian sắp tới liệu nền kinh tế tập
Anh chị cho tôi hỏi về nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu của bên mời thầu được quy định như thế nào? Tôi thấy có tình trạng bên mời thầu đưa ra điều kiện để hạn chế các nhà thầu khác tham gia. Việc này có đúng không? Tôi cảm ơn!
theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với hang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm
lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Như vậy theo quy định trên trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
Tôi có thắc mắc Giảng viên giáo dục nghề nghiệp chính có mức lương cao nhất là bao nhiêu theo quy định hiện nay? Giảng viên giáo dục nghề nghiệp chính thực hiện nhiệm vụ như thế nào? - câu hỏi của anh Q.Đ (Hà Nội)
Việc đổi giấy phép lái xe Dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Cổng Dịch vụ công quốc gia trong năm 2023 được thực hiện như thế nào? anh Tùng - Bình Dương.
Thời gian nộp hồ sơ đăng ký dự tuyển công chức làm việc tại Cơ quan Tổng cục Thuế năm 2023 là khi nào? Phiếu đăng ký dự tuyển công chức thuế năm 2023 theo mẫu nào? - Câu hỏi của anh Văn Anh (Hà Nội)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hạn sử dụng không? Có được cấp lại nếu bị mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?
08:40 | 06/04/2022
.jpg)
