Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đúng không?

Nội dung chính

• Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đúng không?
• Khi có vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ thì cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có trách nhiệm thông báo đến ai?
• Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là bao lâu?

Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đúng không?

Quy định về thuốc trước chuyển giao công nghệ tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT như sau:

Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

Theo quy định trên, thuốc trước chuyển giao công nghệ có thể là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thuốc trước chuyển giao công nghệ (Hình từ Internet)

Khi có vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ thì cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có trách nhiệm thông báo đến ai?

Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư 16/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ

...

2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

a) Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

b) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;

- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực và quyền sở hữu trí tuệ của hồ sơ, tài liệu chuyển giao cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;

d) Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ trong các trường hợp sau:

- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ về tính an toàn, hiệu quả;

- Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong quá trình lưu hành;

- Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới;

...

Theo đó, khi có các vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ về tính an toàn, hiệu quả thì cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ.

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là bao lâu?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ có hiệu lực được quy định tại khoản 3 Điều 10 Thông tư 16/2023/TT-BYT như sau:

Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

...

3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

4. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Dẫn chiếu khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ có hiệu lực như sau:

(1) Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp tại (2)

(2) Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;

- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;

- Thuốc thuộc trường hợp nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.