Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế dùng vào mục đích đào tạo, giảng dạy được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm phục vụ hoạt động đào tạo, giảng dạy có cần có giấy phép nhập khẩu không?
• Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có bắt buộc phải có nội dung đào tạo, giảng dạy có sử dụng trang thiết bị y tế hay không?
• Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm phục vụ hoạt động đào tạo, giảng dạy có cần có giấy phép nhập khẩu không?

Theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu gồm:

"Điều 48. Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

- Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương."

Có thể thấy, trong trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm mục đích đào tạo, giảng dạy thì cần phải có giấy phép nhập khẩu trong hai trường hợp:

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành: nhập khẩu để đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng: nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị)

Bạn có thể đối chiếu hai trường hợp trên với tình hình thực tế ở cơ sở của bạn để xác định xem có rơi vào trường hợp cần có giấy phép nhập khẩu rtang thiết bị y tế hay không.

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có bắt buộc phải có nội dung đào tạo, giảng dạy có sử dụng trang thiết bị y tế hay không?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

"a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

...

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;"

Từ những quy định trên, có thể thấy, trong trường hợp nhập khẩu để đào tạo thì cần chuẩn bị thêm bản gốc chương trình đào tạo của cơ sở đó.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế dùng vào mục đích đào tạo, giảng dạy

Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Theo khoản 3 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như sau:

"a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan."

Như vậy, pháp luật hiện hành quy định rõ những trường hợp cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và thành phần hồ sơ cũng như trình tự cụ thể khi thực hiện cấp giấy phép, để các cơ quan, tổ chức có thể áp dụng một cách thống nhất.