Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có bao nhiêu thư ký chuyên môn?
• Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào?
• Khi nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có cần phải có nội dung tên và địa chỉ của thư ký chuyên môn không?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có bao nhiêu thư ký chuyên môn?

Căn cứ khoản 7 Điều 5 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế Thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

3. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

5. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chủ tịch, 03 Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng Hội đồng và các tiểu ban khác trong trường hợp cần thiết.

6. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này.

Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.

7. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có tối đa 03 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

8. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

Theo đó, Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có tối đa 03 thư ký chuyên môn đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào?

Tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Tiêu chuẩn của thư ký Hội đồng đạo đức

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

c) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

...

Theo đó, thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Là người trung thực, khách quan;

- Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (Hình từ Internet)

Khi nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có cần phải có nội dung tên và địa chỉ của thư ký chuyên môn không?

Căn cứ khoản 1 Điều 22 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

...

Theo quy định trên thì khi nộp hồ sơ ghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia phải có nội dung tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ.

Có thể hiểu là ai tiếp nhận hồ sơ thì sẽ có tên và địa chỉ của người đó (được quy định tại văn bản hướng dẫn mà Hội đồng này đã ban hành), trong trường hợp người tiếp nhận là thư ký chuyên môn thì bắt buộc phải tên và địa chủ của người này.