Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền nhập khẩu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng?

Nội dung chính

• Thuốc cổ truyền được nhập khẩu vào Việt Nam thì cần phải áp dụng dược điển Việt Nam hay dược điển của nước xuất khẩu?
• Khi nhập khẩu thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì cơ sở nhập khẩu có phải thực hiện công bố chất lượng của thuốc hay không?
• Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền nhập khẩu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng?

Thuốc cổ truyền được nhập khẩu vào Việt Nam thì cần phải áp dụng dược điển Việt Nam hay dược điển của nước xuất khẩu?

Việc áp dụng dược điển đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu được quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau:

Áp dụng dược điển

Áp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới:

1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.

2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.

3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện.

...

Theo đó, cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu.

Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.

Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền nhập khẩu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng? (Hình từ Internet)

Khi nhập khẩu thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì cơ sở nhập khẩu có phải thực hiện công bố chất lượng của thuốc hay không?

Hiện nay không có quy định về việc cơ sở phải thực hiện công bố chất lượng thuốc cổ truyền nhập khẩu .

Việc công bố chất lượng chỉ áp dụng đối với một số dược liệu theo quy định tại Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT, cụ thể là trong các trường hợp sau:

(1) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT;

(2) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

Việc công bố chất lượng dược liệu nhập khẩu cũng chỉ áp dụng đối với cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam hoặc cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền nhập khẩu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng?

Tại khoản 1 Điều 12 Thông tư 38/2021/TT-BYT có quy định như sau:

Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.

1. Thời hạn kiểm nghiệm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng chủng loại với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đầu tiên được nhập khẩu, sản xuất sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:

a) Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;

- 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.

b) Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;

- 18 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.

c) Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

- 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.

...

Như vậy, thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền cùng chủng loại với thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

- 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.