Thiết bị y tế nào phải kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định? Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế nào phải kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định?
• Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào?
• Thiết bị y tế được phân thành mấy loại?

Thiết bị y tế nào phải kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định?

Căn cứ theo quy định tại Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) như sau:

Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

1. Thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử

Như vậy, căn cứ theo quy định trên thì thiết bị y tế phải kiểm định, hiệu chuẩn bao gồm:

- Thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp được miễn kiểm định lần đầu), định kỳ, sau sửa chữa lớn.

- Thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử

Lưu ý:

Trường hợp thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nêu trên được quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) bao gồm:

- Thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Thiết bị y tế nào phải kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định? Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào? (Hình từ Internet)

Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) thì thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được xử lý như sau:

(1) Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

- Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng thiết bị y tế;

- Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

- Trường hợp có 03 thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế đó.

Các thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

(2) Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

- Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế;

- Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;

- Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;

- Chỉ được sử dụng thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Thiết bị y tế được phân thành mấy loại?

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) thì thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.