Thiết bị để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có đặc tính gì?

Nội dung chính

• Sự đông khô là gì?
• Hệ thống đo để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định thế nào?
• Thiết bị để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có đặc tính gì?

Sự đông khô là gì?

Sự đông khô được quy định tại tiểu mục 3.1 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô

Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1. Sự đông khô (lyophilization)

Quy trình làm khô lý hóa học được thực hiện để loại bỏ dung môi trong cả hệ thống có chứa nước và không chứa nước, bằng cách làm thăng hoa và khử hấp phụ.

...

Theo đó, sự đông khô là quá trình làm khô lý hóa học được thực hiện để loại bỏ dung môi trong cả hệ thống có chứa nước và không chứa nước, bằng cách làm thăng hoa và khử hấp phụ.

Thiết bị để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có đặc tính gì? (Hình từ Internet)

Hệ thống đo để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định thế nào?

Hệ thống đo để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 4.4 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô quy định như sau:

Yếu tố của hệ thống chất lượng

...

4.1.3. Các văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này phải do nhân viên được chỉ định xem xét và phê chuẩn.

4.1.4. Phải lưu trữ hồ sơ việc triển khai, đánh giá xác nhận, theo dõi và kiểm soát thường quy để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

4.3. Kiểm soát thiết kế

Việc thiết kế máy đông khô phải tiến hành theo kế hoạch được lập thành văn bản. Ở các giai đoạn xác định, việc xem xét đồ án thiết kế phải được hoạch định, thực hiện và lập thành văn bản. Phần mềm để kiểm soát và/hoặc theo dõi phải được chuẩn bị theo một hệ thống chất lượng để cung cấp bằng chứng dạng văn bản rằng phần mềm đó đáp ứng yêu cầu kỹ thuật thiết kế.

4.4. Dụng cụ đo và/hoặc hệ thống đo

4.4.1. Phải quy định hệ thống dạng văn bản cho việc hiệu chuẩn tất cả các dụng cụ đo và/hoặc hệ thống đo.

4.4.2. Phải quy định các quy trình cho việc kiểm soát tất cả các dụng cụ đo và/hoặc hệ thống đo không phù hợp, và cho hành động khắc phục.

...

Theo đó, hệ thống đo để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định như sau:

- Phải quy định hệ thống dạng văn bản cho việc hiệu chuẩn tất cả các dụng cụ đo và/hoặc hệ thống đo.

- Phải quy định các quy trình cho việc kiểm soát tất cả các dụng cụ đo và/hoặc hệ thống đo không phù hợp, và cho hành động khắc phục.

Thiết bị để kiểm soát và đánh giá xác nhận sự đông khô trong quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có đặc tính gì?

Theo tiểu mục 7.2 Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô quy định như sau:

- Thiết lập và viết thành văn bản các yêu cầu kỹ thuật thiết kế của thiết bị dùng trong quá trình được yêu cầu với dung sai nhất định.

- Thiết bị cần được thiết kế, lắp ráp và đặt ở vị trí để quá trình vô khuẩn, làm sạch, tiệt khuẩn và đông khô được thuận lợi. Đối với quá trình tẩy rửa tại chỗ và tiệt khuẩn tại chỗ, áp dụng TCVN 8026-4 (ISO 13408-4) và TCVN 8026-5 (ISO 13408-5).

- Đồ án thiết kế đưa ra những vấn đề như bề mặt bên trong và môi trường xung quanh từ bước xử lý đầu tiên đến bước nạp tải và tháo dỡ, đặc biệt chú ý tới vị trí của thiết bị, người dùng và khu vực xử lý quan trọng.

- Đồ án thiết kế máy đông khô phải cho phép làm sạch và tiệt khuẩn có hiệu quả buồng sấy và bình ngưng.

- Khuôn, băng, khung, giá, khay… cần cho quá trình đông khô phải xác định và lập thành văn bản như là một bộ phận của quá trình.

CHÚ THÍCH Giá phẳng thích hợp cho việc tiếp xúc các sản phẩm cùng kích cỡ vì hai lý do là sự đồng nhất về nhiệt độ và sự phân bố áp suất cơ học (ví dụ khi đóng nút chai) và để tránh ngưng đọng hơi nước.

- Máy đông khô phải quy định lượng không khí tối đa cho phép rò rỉ.

- Nếu không khí nén, nitơ hoặc các khí khác được đưa vào máy đông khô, thì độ tinh khiết và tốc độ đi vào của nó không được gây ảnh hưởng tới sự nguyên vẹn của sản phẩm.

- Việc kiểm soát thiết bị trong khu vực xử lý quan trọng có thể giảm thiểu.

- Các quy định kỹ thuật về vị trí lắp đặt thiết bị và các linh kiện của nó cần thiết lập và lập thành văn bản, bao gồm (nhưng không hạn chế):

+ Dịch vụ được yêu cầu cho máy đông khô và cho khu vực lắp đặt máy;

+ Vật liệu kết cấu các bộ phận dùng để vận chuyển các tiện ích ra vào máy đông khô.