Thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng thuộc về cơ quan nào? Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng gồm những tài liệu nào?

Nội dung chính

• Thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng thuộc về cơ quan nào?
• Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng gồm những tài liệu nào?
• Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng thuộc về cơ quan nào?

Theo Điều 94 Luật Dược 2016 quy định về nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng như sau:

Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng

1. Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;

b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Theo quy định trên, thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế.

Và việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.

Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo những nguyên tắc cơ bản được quy định tại khoản 2 Điều 94 nêu trên.

Và Bộ trưởng Bộ Y tế cũng là chủ thể quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Thử thuốc trên lâm sàng (Hình từ Internet)

Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng gồm những tài liệu nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 95 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng như sau:

Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng;

b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;

c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;

d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;

đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

h) Nhãn thuốc nghiên cứu.

...

Theo đó, hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng gồm những tài liệu được quy định tại khoản 1 Điều 95 nêu trên.

Trong đó có đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng; hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; và hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu.

Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 95 Luật Dược 2016 về quy trình thử thuốc trên lâm sàng như sau:

Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

...

2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;

d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

Như vậy, quy trình thử thuốc trên lâm sàng gồm đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, sau đó là phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Tiếp đến là tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.