Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào?

Nội dung chính

• Sinh phẩm tham chiếu là gì?
• Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng tiêu chí nào?
• Những trường hợp nào được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với hồ sơ đăng ký thuốc?

Sinh phẩm tham chiếu là gì?

Căn cứ theo khoản 11 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

...

Theo đó, sinh phẩm tham chiếu hay thuốc sinh học tham chiếu là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào? (Hình từ Internet)

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng tiêu chí nào?

Căn cứ theo điểm a khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

Riêng sinh phẩm tham chiếu, phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học;

- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

b) Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

...

Như vậy, thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học;

- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

Những trường hợp nào được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với hồ sơ đăng ký thuốc?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về những trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh như sau:

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;

- Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;

- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

+ Thuốc điều trị ung thư;

+ Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;

+ Kháng sinh thế hệ mới;

+ Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét;

+ Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.

- Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

+ Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng;

+ Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;

+ Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

- Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;

- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016.