Sau khi có kết quả xét nghiệm máu thì bộ phận xét nghiệm có trách nhiệm như thế nào theo quy định?

Nội dung chính

• Việc xét nghiệm máu sàng lọc HIV phải thực hiện bằng kỹ thuật nào?
• Mẫu xét nghiệm máu phải được bảo quản ở nhiệt độ bao nhiêu?
• Sau khi có kết quả xét nghiệm máu thì bộ phận xét nghiệm có trách nhiệm như thế nào?

Việc xét nghiệm máu sàng lọc HIV phải thực hiện bằng kỹ thuật nào?

Căn cứ tại điểm d khoản 4 Điều 14 Thông tư 26/2013/TT- BYT có quy định như sau:

Các loại xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu

…

4. Yêu cầu kỹ thuật đối với các xét nghiệm bắt buộc:

a) Định nhóm máu hệ ABO: phải thực hiện bằng 2 phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu với kỹ thuật tối thiểu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật thực hiện trong ống nghiệm. Nhóm máu chỉ được kết luận khi có sự phù hợp kết quả của hai phương pháp hoặc được khẳng định bằng các xét nghiệm bổ sung;

b) Định nhóm máu hệ Rh(D): phải thực hiện bằng phương pháp huyết thanh mẫu với kỹ thuật tối thiểu thực hiện trong ống nghiệm. Chỉ được kết luận đơn vị máu có nhóm Rh(D) âm, sau khi đã thực hiện xét nghiệm khẳng định bằng xét nghiệm tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật kháng globulin gián tiếp;

c) Xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường phải thực hiện kỹ thuật xét nghiệm có khả năng phát hiện các kháng thể bất thường, tối thiểu thuộc các hệ nhóm hồng cầu Rh, MNSs, Kell, Kidd, Duffy, Lutheran theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông tư này;

d) Xét nghiệm sàng lọc HIV: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng phát hiện đồng thời kháng nguyên, kháng thể HIV-1 và HIV-2;

đ) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan B: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng nguyên HBsAg bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang;

e) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan C: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng tối thiểu phát hiện được kháng thể viêm gan C;

g) Xét nghiệm sàng lọc HIV-1 và HIV-2, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C bằng kỹ thuật NAT được áp dụng đối với tất cả các đơn vị máu, thành phần máu theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông tư này;

h) Xét nghiệm sàng lọc giang mai: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện giang mai bằng kỹ thuật có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật RPR;

i) Xét nghiệm sàng lọc sốt rét: phải thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật tìm ký sinh trùng sốt rét trên tiêu bản

giọt đặc, giọt đàn và đọc kết quả bằng kính hiển vi quang học;

k) Xét nghiệm CMV: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM, kháng CMV bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang.

5. Thứ tự thực hiện các xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C, giang mai do lãnh đạo đơn vị phê duyệt. Kết luận đơn vị máu, thành phần máu an toàn với các tác nhân này phải căn cứ kết quả xét nghiệm đã thực hiện bằng kỹ thuật ELISA và kỹ thuật NAT hoặc hóa phát quang và kỹ thuật NAT.

6. Phải áp dụng các biện pháp bảo đảm chất lượng xét nghiệm các đơn vị máu, thành phần máu theo quy định tại Phụ lục 5, Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

Như vậy, theo quy định trên thì việc xét nghiệm máu sàng lọc HIV phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng phát hiện đồng thời kháng nguyên, kháng thể HIV-1 và HIV-2.

Sau khi có kết quả xét nghiệm máu thì bộ phận xét nghiệm có trách nhiệm như thế nào theo quy định? (Hình từ Internet)

Mẫu xét nghiệm máu phải được bảo quản ở nhiệt độ bao nhiêu?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 16 Thông tư 26/2013/TT- BYT có quy định như sau:

Lưu giữ mẫu xét nghiệm

1. Phải lưu giữ mẫu huyết thanh hoặc huyết tương đã dùng để xét nghiệm sàng lọc tất cả các đơn vị máu toàn phần, thành phần máu. Lưu giữ đoạn dây túi máu theo quy định tại Phụ lục 6 Thông tư này.

2. Mẫu xét nghiệm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18oC (- 18oC) trở xuống, được mã hóa và lập hồ sơ quản lý.

3. Mẫu xét nghiệm phải được lưu giữ tại cơ sở thực hiện xét nghiệm tối thiểu 02 năm kể từ ngày lấy máu. Đối với đơn vị máu, chế phẩm máu có thời hạn sử dụng dài hơn 02 năm kể từ khi lấy máu, thì thời gian lưu giữ mẫu xét nghiệm phải kéo dài thêm tối thiểu 01 năm tính từ thời điểm hết hạn sử dụng các đơn vị máu, chế phẩm máu đó. Bộ phận (tổ, nhóm, khoa, phòng) lưu mẫu huyết thanh, huyết tương phải độc lập với bộ phận làm xét nghiệm.

Như vậy, theo quy định trên thì mẫu xét nghiệm máu phải được bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18oC (- 18oC) trở xuống, được mã hóa và lập hồ sơ quản lý.

Sau khi có kết quả xét nghiệm máu thì bộ phận xét nghiệm có trách nhiệm như thế nào?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 17 Thông tư 26/2013/TT- BYT có quy định như sau:

Quản lý kết quả xét nghiệm

1. Sau khi có kết quả xét nghiệm, bộ phận xét nghiệm phải có trách nhiệm thông báo kết quả bằng văn bản hoặc truyền dữ liệu điện tử theo cách thức được lãnh đạo đơn vị phê duyệt cho các bộ phận có liên quan.

2. Nếu các xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu về tác nhân gây bệnh lây qua đường máu có kết quả bất thường, thì thực hiện theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm Thông tư này.

3. Trường hợp xét nghiệm đơn vị máu, thành phần máu lấy từ người hiến máu nhắc lại có kết quả bất thường về các tác nhân gây bệnh lây qua đường máu, bộ phận xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu phải xét nghiệm lại mẫu máu từ đơn vị máu, thành phần máu của cùng người hiến máu ở lần hiến máu trước; nếu kết quả xét nghiệm lại lần hiến trước có bất thường thì tiếp tục kiểm tra lại mẫu lấy ở lần hiến trước liền kề, đồng thời bộ phận xét nghiệm có trách nhiệm phải thông báo cho các bộ phận, đơn vị liên quan biết để cùng thực hiện theo quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. Việc xét nghiệm cho các mẫu máu của các lần hiến trước phải sử dụng kỹ thuật và sinh phẩm có độ nhạy cao ít nhất bằng hoặc tương đương với kỹ thuật và sinh phẩm đã thực hiện lần trước.

4. Chỉ được thông báo kết quả bất thường cho người hiến máu khi đã thực hiện xét nghiệm khẳng định theo Phụ lục 6 ban hành kèm Thông tư này. Trong trường hợp xét nghiệm khẳng định về HIV, phải thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Y tế về việc thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Như vậy, theo quy định trên thì Sau khi có kết quả xét nghiệm máu thì bộ phận xét nghiệm có trách nhiệm thông báo kết quả bằng văn bản hoặc truyền dữ liệu điện tử theo cách thức được lãnh đạo đơn vị phê duyệt cho các bộ phận có liên quan.