Sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn có bị xử phạt không? Cơ quan nào có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế?

Nội dung chính

• Sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn có bị xử phạt không?
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ nào?
• Cơ quan nào có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế?

Sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn có bị xử phạt không?

Theo Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm b khoản 23 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP và khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm các quy định về sản xuất thiết bị y tế như sau:

Vi phạm các quy định về sản xuất thiết bị y tế

....

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và các điểm a, b khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này

b) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

Như vậy, nếu có hành vi sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn thì xe bị xử phạt vi phạm hành chính từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Có thể bị phạt bổ sung đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

Lưu ý: mức phạt trên áp dụng đối với cá nhân, nếu tổ chức có hành vi nêu trên thì mức phạt bằng 2 lần cá nhân.

Sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn có bị xử phạt không? (hình từ internet)

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ nào?

Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Theo Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế như sau:

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế

...

2. Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.

- Giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Cơ quan nào có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế?

Theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế như sau:

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

1. Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Như vậy, Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế có thẩm quyền đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.