Quảng cáo thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% bằng biển quảng cáo ngoài trời thì bắt buộc phải có những thông tin nào?

Nội dung chính

• Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% có đủ điều kiện được quảng cáo không?
• Quảng cáo thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% bằng bảng quảng cáo ngoài trời thì bắt buộc phải có những thông tin gì?
• Quảng cáo thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% không đưa ra khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” bị xử phạt như thế nào?

Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% có đủ điều kiện được quảng cáo không?

Theo Điều 79 Luật Dược 2016 quy định điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

"1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3. Chính phủ quy định chi Tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc."

Như vậy, thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% nằm ở Mục 10 Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư 07/2017/TT-BYT. Tuy nhiên, cần phải xét thêm 2 điều kiện khác là không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Quảng cáo thuốc tra mắt

Quảng cáo thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% bằng bảng quảng cáo ngoài trời thì bắt buộc phải có những thông tin gì?

Tại Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc như sau:

- Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

+ Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

+ Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

- Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

+ Tên thuốc;

+ Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;

+ Chỉ định;

+ Cách dùng;

+ Liều dùng;

+ Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

+ Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

+ Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

+ Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

+ Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

+ Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

+ Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

- Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.

Quảng cáo thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% không đưa ra khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” bị xử phạt như thế nào?

Theo Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP thì hành vi vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc như sau:

"1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không ghi đúng quy định hoặc không đọc rõ ràng tên thuốc, tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, chống chỉ định, khuyến cáo đối với đối tượng đặc biệt và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" đối với quảng cáo thuốc trên báo in, báo nói, báo hình, báo điện tử;

b) Không thể hiện đầy đủ tên thuốc; tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thuốc thiếu một trong các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục;

d) Chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo sản phẩm có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn, lời cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc;

d) Kê khai không trung thực trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

đ) Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị;

e) Quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, các khoản 2, 3 và 4 Điều này."

Như vậy, quảng cáo thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% không đưa ra khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” bị xử phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Tuy nhiên, đây chỉ là mức phạt đối với cá nhân, còn tổ chức sẽ nhân đôi (Điều 5 Nghị định 38/2021/NĐ-CP). Đồng thời, buộc cải chính thông tin và tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo.