Phần nào của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu?

Nội dung chính

• Phần nào của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu?
• Nội dung chi tiết phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm được quy định như thế nào?
• Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có bị thu hồi khi không có Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền hay không?

Phần nào của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu?

Căn cứ tại Điều 12 Thông tư 06/2011/TT-BYT về nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm:

Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;

b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.

2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Như vậy, Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm - Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu.

Đối với các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Phần nào của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu? (Hình từ Internet)

Nội dung chi tiết phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm được quy định như thế nào?

Nội dung chi tiết phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm được quy định tại Phụ lục số 07-MP ban hành kèm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, cụ thể như sau:

Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định về tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm:

- Tài liệu hành chính:

+ Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Đối với mỹ phẩm nước ngoài và mỹ phẩm sản xuất trong nước công bố kể từ ngày 10/3/2008); Phiếu tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm (Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước được cấp phiếu tiếp nhận trước ngày 10/3/2008); Giấy phép lưu hành mỹ phẩm (Đối với mỹ phẩm nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành trước ngày 10/3/2008);

+ Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);

+ Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);

+ Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.

- Nhãn và thông tin sản phẩm:

+ Nhãn sản phẩm;

+ Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).

- Công bố về sản xuất:

+ Công bố của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương;

+ Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm.

- Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).

- Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).

- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có bị thu hồi khi không có Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền hay không?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 46 Thông tư 06/2011/TT-BYT về thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:

Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các tr­ường hợp sau:

a) Mỹ phẩm l­ưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;

b) Mỹ phẩm l­ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

c) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

d) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;

đ) Mỹ phẩm không an toàn cho ngư­ời sử dụng;

e) Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng v­ượt quá giới hạn cho phép;

g) Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

h) Mỹ phẩm bị cấm l­ưu hành ở nước sở tại;

i) Tổ chức, cá nhân đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

k) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;

...

Như vậy, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ bị thu hồi khi không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư 06/2011/TT-BYT.