Nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp thì tổ chức bị xử phạt thế nào?

Nội dung chính

• Nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp thì tổ chức bị xử phạt thế nào?
• Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện được quyền xử phạt tổ chức nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp không?
• Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những tài liệu nào?

Nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp thì tổ chức bị xử phạt thế nào?

Căn cứ điểm a khoản 1, điểm b khoản 4 Điều 76 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, khoản 1 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định về vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc tiêu hủy;

b) Buộc nộp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức như sau:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

...

Theo đó, tổ chức nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp thì có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng.

Đồng thời tổ chức vi phạm còn đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng và bị buộc nộp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện được quyền xử phạt tổ chức nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp không?

Căn cứ khoản 2 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm b khoản 27 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định về quyền của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện như sau:

Thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Ủy ban nhân dân

...

2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, đ, e, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

...

Bên cạnh đó tại khoản 6 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định về thẩm quyền phạt tiền như sau:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

6. Thẩm quyền phạt tiền của các chức danh được quy định tại Chương III Nghị định này là thẩm quyền phạt tiền đối với một hành vi vi phạm hành chính của cá nhân, thẩm quyền phạt tiền tổ chức gấp 02 lần thẩm quyền phạt tiền cá nhân.

Theo quy định trên, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp huyện có thẩm quyền phạt tiền đến 50.000.000 đồng (đối với cá nhân) và 100.000.000 đồng (đối với tổ chức) đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Do tổ chức nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp thì có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền cao nhất là 60.000.000 đồng nên Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện được quyền xử phạt tổ chức này.

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những tài liệu nào?

Theo quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Như vậy, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những tài liệu được quy định tại Điều 6 nêu trên.