Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải phù hợp với những tài liệu gì?
- Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải phù hợp với những tài liệu gì?
- Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì?
- Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói có quảng cáo về tên của chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế không?
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải phù hợp với những tài liệu gì?
Căn cứ theo khoản 1 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:
Quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
...
Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế như sau:
Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Như vậy, nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao phải phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành.
Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao (Hình từ Internnet)
Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì?
Căn cứ theo khoản 1 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
- Giấy chứng nhận hợp quy.
Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói có quảng cáo về tên của chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế không?
Căn cứ theo khoản 2, khoản 3 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:
Quảng cáo trang thiết bị y tế
...
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Số lưu hành;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
...
Theo đó, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng các nội dung sau:
- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Số lưu hành;
- Tính năng, tác dụng;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
Như vậy, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói có nội dung về tên của chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tổ chức tài chính vi mô có được cung ứng dịch vụ thanh toán không qua tài khoản thanh toán của khách hàng không?
- Khóa bí mật tương ứng với từng chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ được lưu trữ ở đâu? Khóa bí mật bị lộ thì xử lý như thế nào?
- Đề xuất mẫu giấy phép lái xe mới từ ngày 01/01/2025 tại Dự thảo Thông tư mới của Bộ Giao thông vận tải như thế nào?
- Tòa án có thể tuyên bố mất tích khi một người biệt tích bao nhiêu năm? Ai được yêu cầu hủy bỏ quyết định tuyên bố mất tích?
- Đất trồng lúa có phải là đất trồng cây hằng năm khác không? Tiêu chí phân bổ các chỉ tiêu trong quy hoạch sử dụng đất gồm?