Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế được phân chia thành những loại nào?
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế đối với từng loại cụ thể là gì?
• Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không?

Trang thiết bị y tế được phân chia thành những loại nào?

Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao."

Có thể thấy, hiện nay pháp luật chia trang thiết bị y tế ra làm 4 loại, căn cứ trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế đối với từng loại cụ thể là gì?

Tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế cụ thể như sau:

"Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành."

Có thể thấy, tùy từng loại trang thiết bị y tế mà số lưu hành cũng được thể hiện theo hình thức khác nhau, cụ thể:

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B: số lưu hành là số công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: số lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không?

Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không?

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023) như sau:

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

3. Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

4. Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

5. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

6. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Như vậy, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Trước đây, nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể như sau:

"1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương."

Có thể thấy, pháp luật hiện hành quy định rõ trong trường hợp trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Như vậy, trường hợp công ty bạn tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì không cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế. Đồng thời, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế lúc này cũng không bị hạn chế về số lượng theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, việc nhập khẩu cần được thực hiện đúng theo trình tự, thủ tục luật định.