Nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật (trang thiết bị y tế) có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay không? Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao?

Nội dung chính

• Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao?
• Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
• Công ty nhập về để nghiên cứu, đào tạo thì cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không?

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy hiện nay việc phân loại trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế đó và được phân chia ra thành loại A,B, C và D.

Nhập khẩu kính hiển vi

Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Như vậy theo quy định trên việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa vào các nguyên tắc về mức độ rủi ro, mục đích sử dụng. Cho nên tùy thuộc vào đó là loại trang thiết bị y tế gì để có thể áp dụng nguyên tắc phân loại phù hợp, đảm bảo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Công ty nhập về để nghiên cứu, đào tạo thì cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không?

Căn cứ Phụ lục I về danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu Ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT

Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Như vậy theo quy định trên trang thiết bị y tế của công ty bạn nhập là kính hiển vi phẫu thuật nằm ở số thứ tự 32 thuộc danh mục các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu. Cho nên bạn bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu dành cho sản phẩm của mình.