Nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật (trang thiết bị y tế) có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay không? Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao?
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao?
Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Như vậy hiện nay việc phân loại trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế đó và được phân chia ra thành loại A,B, C và D.
Nhập khẩu kính hiển vi
Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Như vậy theo quy định trên việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa vào các nguyên tắc về mức độ rủi ro, mục đích sử dụng. Cho nên tùy thuộc vào đó là loại trang thiết bị y tế gì để có thể áp dụng nguyên tắc phân loại phù hợp, đảm bảo đúng quy định pháp luật hiện hành.
Công ty nhập về để nghiên cứu, đào tạo thì cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không?
Căn cứ Phụ lục I về danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu Ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT
Mô tả hàng hóa | |
Thiết bị chẩn đoán | |
1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
2. | Hệ thống cộng hưởng từ |
3. | Máy siêu âm chẩn đoán |
4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán |
5. | Hệ thống Cyclotron |
6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
9. | Máy đo điện võng mạc |
10. | Máy đo độ loãng xương |
11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
14. | Máy phân tích sinh hóa |
15. | Máy phân tích điện giải, khí máu |
16. | Máy phân tích huyết học |
17. | Máy đo đông máu |
18. | Máy đo tốc độ máu lắng |
19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa |
20. | Máy phân tích nhóm máu |
21. | Máy chiết tách tế bào |
22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
23. | Máy định danh vi khuẩn, virút |
24. | Máy phân tích miễn dịch |
25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế |
Thiết bị điều trị | |
26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X |
27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi |
28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
29. | Máy theo dõi bệnh nhân |
30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
32. | Kính hiển vi phẫu thuật |
33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
34. | Máy tim phổi nhân tạo |
35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh |
37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở |
39. | Máy giúp thở |
40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp |
41. | Buồng ôxy cao áp |
42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
44. | Thiết bị lọc máu |
45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.
Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Như vậy theo quy định trên trang thiết bị y tế của công ty bạn nhập là kính hiển vi phẫu thuật nằm ở số thứ tự 32 thuộc danh mục các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu. Cho nên bạn bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu dành cho sản phẩm của mình.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/HQ/quydinh-moi-dauthau.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/NTTX/140724/ban-thuoc.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/THN/ma-udi.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/200624/dam-phan-gia-3.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/210624/cong-khai-dam-phan-2.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TLV/ky-thuat-trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/LA/25-11-2022/y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/DQ/trang-thiet-bi-y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/270424/thu-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/030524/doan-dap-ung.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- 05 Nguyên tắc công bố thông tin của doanh nghiệp nhà nước cần phải tuân thủ là gì? Phương tiện công bố thông tin là gì?
- Công ty luật sửa chữa sai lệch nội dung giấy tờ trong hồ sơ đăng ký gia nhập Đoàn luật sư sẽ bị phạt bao nhiêu?
- Dự án đầu tư có yêu cầu chuyển mục đích sử dụng đất rừng sản xuất từ 1.000ha trở lên sẽ được cơ quan nào chấp thuận đầu tư?
- Cấp gia hạn chứng chỉ nghiệp vụ chuyên môn về đấu thầu có phải đóng phí không? Nếu có thì bao nhiêu?
- Kế hoạch phát triển chợ do cơ quan nào có thẩm quyền ban hành? Nội dung chủ yếu của kế hoạch phát triển chợ?