Nhãn hàng hóa của sản phẩm là thuốc thì phải thể hiện thành phần của sản phẩm như thế nào? Thông số kỹ thuật của sản phẩm thuốc phải được ghi ra sao trên nhãn sản phẩm?

Nội dung chính

• Doanh nghiệp phải thể hiện những nội dung nào tên nhãn hàng hóa sản của mình?
• Nhãn hàng hóa của sản phẩm là thuốc thì phải thể hiện thành phần của sản phẩm như thế nào?
• Thông số kỹ thuật của sản phẩm thuốc phải được ghi ra sao trên nhãn sản phẩm?

Doanh nghiệp phải thể hiện những nội dung nào tên nhãn hàng hóa sản của mình?

Căn cứ Điều 10 Nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Nghị định 111/2021/NĐ-CP) quy định về nội dung trên nhãn hàng hóa như sau:

"Điều 10. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa

1. Nhãn hàng hóa của các loại hàng hóa đang lưu thông tại Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau bằng tiếng Việt:

a) Tên hàng hóa;

b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

c) Xuất xứ hàng hóa.

Trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện hàng hóa theo quy định tại khoản 3 Điều 15 Nghị định này;

d) Các nội dung bắt buộc khác phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của mỗi loại hàng hóa quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và quy định pháp luật liên quan.

Trường hợp hàng hóa có tính chất thuộc nhiều nhóm quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chưa quy định tại văn bản quy phạm pháp luật khác liên quan, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa căn cứ vào công dụng chính của hàng hóa tự xác định nhóm của hàng hóa để ghi các nội dung theo quy định tại điểm này.

Trường hợp do kích thước của hàng hóa không đủ để thể hiện tất cả các nội dung bắt buộc trên nhãn thì phải ghi những nội dung quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này trên nhãn hàng hóa, những nội dung quy định tại điểm d khoản 1 Điều này được ghi trong tài liệu kèm theo hàng hóa và trên nhãn phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

..."

Như vậy, nội dung trên nhãn hàng hóa phải có những nội dung như:

- Tên hàng hóa;

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

- Xuất xứ hàng hóa.

- Các nội dung bắt buộc khác phải thể hiện trên nhãn.

Trường hợp do kích thước của hàng hóa không đủ để thể hiện tất cả các nội dung bắt buộc trên nhãn thì phải ghi những nội dung tên hàng hóa; tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; xuất xứ hàng hóa.

Nhãn hàng hóa của sản phẩm là thuốc thì phải thể hiện thành phần của sản phẩm như thế nào?

Căn cứ Điều 16 Nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 8 Điều 1 Nghị định 111/2021/NĐ-CP) quy định về thành phần, thành phần định lượng như sau:

"Điều 16. Thành phần, thành phần định lượng

1. Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hóa và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi.

Trường hợp tên của thành phần được ghi trên nhãn hàng hóa để gây sự chú ý đối với hàng hóa thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 13 của Nghị định này.

..

3. Đối với một số loại hàng hóa, việc ghi thành phần, thành phần định lượng được quy định như sau:

...

b) Đối với thuốc dùng cho người, thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ghi thành phần và hàm lượng các hoạt chất;

..."

Theo đó, thành phần sản phẩm là tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hóa và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi.

Đối với thuốc dùng cho người, thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ghi thành phần và hàm lượng các hoạt chất.

Nhãn hàng hóa của sản phẩm là thuốc thì phải thể hiện thành phần của sản phẩm như thế nào?

Thông số kỹ thuật của sản phẩm thuốc phải được ghi ra sao trên nhãn sản phẩm?

Căn cứ Điều 17 Nghị định 43/2017/NĐ-CP quy định về thông số kỹ thuật như sau:

"Điều 17. Thông số kỹ thuật, thông tin cảnh báo

1. Thông số kỹ thuật và dung sai của thông số này (nếu có), thông tin cảnh báo phải tuân thủ quy định của pháp luật có liên quan. Trường hợp không có quy định cụ thể, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa tự xác định thông số kỹ thuật, dung sai và thông tin cảnh báo. Thông tin cảnh báo ghi trên nhãn bằng chữ, bằng hình ảnh hoặc bằng các ký hiệu theo thông lệ quốc tế và quy định liên quan.

Giá trị khoảng dung sai được thể hiện trên nhãn phải tuân thủ quy định của pháp luật có liên quan và tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp thể hiện một giá trị cụ thể thì không được ghi theo hướng tạo lợi thế cho chính hàng hóa đó.

...

3. Thuốc dùng cho người, vắc xin, sinh phẩm y tế, chế phẩm sinh học phải ghi:

a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc (nếu có);

b) Số giấy đăng ký lưu hành thuốc, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, dạng bào chế, quy cách đóng gói;

c) Các dấu hiệu cần lưu ý cho từng loại thuốc theo quy định hiện hành.

4. Thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật phải ghi:

a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc (nếu có);

b) Số đăng ký, số lô sản xuất, dạng bào chế, quy cách đóng gói;

c) Các dấu hiệu cần lưu ý cho từng loại thuốc theo quy định hiện hành.

..."

Thông số kỹ thuật và dung sai của thông số này (nếu có), thông tin cảnh báo phải tuân thủ quy định của pháp luật có liên quan.

Nếu sản phẩm thuốc của bạn là dành cho người thì phải thể hiện được các thông số kỹ thuật như:

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc (nếu có);

- Số giấy đăng ký lưu hành thuốc, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, dạng bào chế, quy cách đóng gói;

- Các dấu hiệu cần lưu ý cho từng loại thuốc theo quy định hiện hành.

Trường hợp thuốc của công ty bạn dùng cho động thực vật thì phải thể hiện các thông số kỹ thuật sau:

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc (nếu có);

- Số đăng ký, số lô sản xuất, dạng bào chế, quy cách đóng gói;

- Các dấu hiệu cần lưu ý cho từng loại thuốc theo quy định hiện hành.