Nhãn của thuốc gia truyền không thể hiện khối lượng dược liệu thì phải có dòng chữ nào? Có được sử dụng cụm từ khỏi ngay không?

Nội dung chính

• Nhãn của thuốc gia truyền không thể hiện khối lượng dược liệu thì phải có dòng chữ nào?
• Nhãn của thuốc gia truyền có được sử dụng cụm từ "khỏi ngay" không?
• Vị trí nhãn của thuốc gia truyền được quy định như thế nào?

Nhãn của thuốc gia truyền không thể hiện khối lượng dược liệu thì phải có dòng chữ nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 61 Luật Dược 2016 về nội dung của nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường như sau:

Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

...

Theo đó, nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

Cho nên, nhãn của thuốc gia truyền không thể hiện khối lượng dược liệu phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

Nhãn của thuốc gia truyền có được sử dụng cụm từ "khỏi ngay" không?

Theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc

...

3. Quy định đối với các nội dung khác thể hiện trên nhãn:

...

b) Không được có các thông tin, hình ảnh sau:

- Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt động quảng cáo quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo;

- Các nội dung quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 và 16 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

- Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

- Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương đương về sinh học (bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical equivalence) so với sinh phẩm tham chiếu.

...

Dẫn chiếu đến khoản 6 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có quy định như sau:

Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc

...

6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

...

Như vậy, căn cứ theo quy định trên thì nhãn của thuốc gia truyền không được sử dụng cụm từ "khỏi ngay".

Việc nhãn của thuốc gia truyền sử dụng cụm từ "khỏi ngay" là trái với quy định của pháp luật về nội dung quảng cáo thuốc.

Vị trí nhãn của thuốc gia truyền được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT về vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.

4. Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.

Dẫn chiếu đến Điều 4 Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì vị trí nhãn thuốc gia truyền được quy định như sau:

- Nhãn hàng hóa phải được thể hiện trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.

- Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc.