Người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người phải có trình độ chuyên môn như thế nào?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế là gì?
• Người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người phải có trình độ chuyên môn như thế nào?
• Trách nhiệm của người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người là gì?

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo tiểu mục 3.14 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003) thì trang thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, máy móc, thiết bị, vật liệu hoặc những dụng cụ khác, được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp, bao gồm cả phần mềm cần thiết để ứng dụng chúng, do nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng cho con người với mục đích để:

- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị, hoặc làm giảm bệnh tật.

- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm dịu hoặc bù chỉnh cho một thương tổn thực thể hoặc người tật nguyền.

- Khám, thay thế, hoặc làm thay đổi về giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý.

- Kiểm soát sự thụ thai.

Và khi các biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất không mang lại kết quả, nhưng các thiết bị này có thể trợ giúp trong quá trình sử dụng những biện pháp như trên.

Thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người phải có trình độ chuyên môn như thế nào?

Theo tiểu mục 10.2 Mục 10 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003) thì người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người phải có trình độ chuyên môn như sau:

+ Đang hành nghề chuyên môn phù hợp có quyền hợp pháp để thực hiện,

+ Có kinh nghiệm trong lĩnh vực ứng dụng và đã được đào tạo về sử dụng thiết bị đang xem xét,

+ Quen thuộc với bối cảnh và các yêu cầu về phương pháp luận thử lâm sàng,

+ Đã được đào tạo về phương pháp phù hợp với sự đồng ý thử lâm sàng đã tiếp nhận.

Trách nhiệm của người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người là gì?

Căn cứ tiểu mục 10.3 Mục 10 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003) thì người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người có những trách nhiệm sau:

+ Phải chịu trách nhiệm từng ngày tiến hành thử lâm sàng cũng như về sự an toàn và tình trạng sức khỏe của các đối tượng tham gia trong cuộc thử lâm sàng.

+ Có sự linh hoạt khi tiến hành cuộc thử lâm sàng đúng quy tắc,

+ Đảm bảo rằng cuộc thử lâm sàng diễn ra sẽ không có nguy cơ xung đột về lợi ích,

+ Thu được thông tin từ nhà bảo trợ, thông tin mà người nhận thử lâm sàng xét đoán thực chất về trang thiết bị và phải làm quen với thông tin này,

+ Hiểu biết kỹ bản kế hoạch thử lâm sàng trước khi ký vào đó,

+ Hỗ trợ người giám sát và người đánh giá, nếu có thể áp dụng, trong hoạt động của họ để kiểm tra sự phù hợp với kế hoạch thử lâm sàng, để thực hiện kiểm tra dữ liệu nguồn và để chỉnh lý các mẫu báo cáo từng trường hợp khi nhận biết được các giá trị ngược nhau hoặc thất lạc,

+ Thảo luận với nhà bảo trợ và người giám sát về bất kỳ vấn đề thay đổi nào của kế hoạch thử lâm sàng và nhận được bản phê chuẩn của nhà bảo trợ,

+ Đảm bảo chắc chắn rằng kế hoạch thử lâm sàng được diễn ra tại cơ sở của họ với tất cả tinh thần trách nhiệm. Bất kỳ sự sai lệch nào cũng phải được lập thành văn bản và báo cáo cho nhà bảo trợ,

+ Thực hiện những dàn xếp cần thiết để cuộc thử lâm sàng được tiến hành đúng cách và hoàn thành,

+ Thực hiện những dàn xếp cần thiết cho việc điều trị khẩn cấp, khi cần, để bảo vệ sức khỏe và sự chăm sóc đối với đối tượng,

+ Đảm bảo rằng đã nhận được sự phê chuẩn thích hợp của hội đồng đạo đức để bắt đầu thử lâm sàng tại trung tâm của họ,

+ Cung cấp các kết luận của hội đồng đạo đức cho nhà bảo trợ,

+ Báo cho hội đồng đạo đức và hỏi ý kiến của hội đồng và/hoặc sự phê chuẩn đối với mọi thay đổi đáng kể trong kế hoạch thử lâm sàng mà nhà bảo trợ đã phê chuẩn và các lý do đối với sự thay đổi,

+ Báo cho hội đồng đạo đức về bất kỳ tác động bất lợi nghiêm trọng của trang thiết bị,

+ Báo cho nhà bảo trợ về tất cả các trường hợp bất lợi và những tác động bất lợi của trang thiết bị một cách kịp thời,

+ Cố gắng để đảm bảo tuyển thêm đầy đủ các đối tượng,

+ Đảm bảo rằng đối tượng đã có thông tin đầy đủ để xác nhận đồng ý tham gia,

+ Đảm bảo rằng sự xác nhận đồng ý đã được thu nhận và lập thành văn bản,

+ Đảm bảo rằng các ghi chép lâm sàng phải được đánh dấu rõ ràng để chỉ ra rằng đối tượng đã được ghi tên vào một cuộc thử lâm sàng cụ thể. Nếu thích hợp, các đối tượng đã ghi tên trong cuộc thử lâm sàng phải cung cấp một số dự định để thể hiện sự tham gia của họ trong cuộc thử, cùng với sự nhận biết và thông tin phù hợp để có biện pháp điều trị kịp thời. Phải đưa địa chỉ tiếp xúc/số điện thoại.

Nếu thích hợp, với sự đồng ý của đối tượng, nên thông báo cho bác sỹ theo dõi đối tượng.

+ Cung cấp các đối tượng có thủ tục đã xác định rõ đối với tình huống khẩn cấp và bảo vệ quyền lợi của đối tượng. Trong hoàn cảnh này không yêu cầu nhà bảo trợ hoặc hội đồng đạo đức phải phê chuẩn trước các sai lệch với bản kế hoạch thử lâm sàng. Những sự sai lệch như vậy không được coi là một vi phạm thỏa thuận nhưng phải được lập thành văn bản và báo cáo cho nhà bảo trợ,

+ Đảm bảo rằng thông tin sẽ có giá trị vì kết quả thử lâm sàng có thể là quan trọng cho sức khỏe của đối tượng và nhà bảo trợ phải được biết sự tiếp diễn trong cuộc thử lâm sàng và nếu thích hợp phải biết đến sự an toàn hoặc khỏe mạnh của đối tượng và bác sỹ lâm sàng riêng của đối tượng,

+ Báo cho đối tượng và/hoặc bác sỹ điều trị của đối tượng về bất kỳ sự kết thúc sớm hoặc đình chỉ của cuộc thử lâm sàng cùng lý do căn bản để kết thúc nghiên cứu,

+ Chịu trách nhiệm chính về độ chính xác, tính rõ ràng và sự an toàn của tất cả dữ liệu thử lâm sàng, hồ sơ và các ghi chép về bệnh nhân tại địa điểm thử lâm sàng cả trong và sau khi thử lâm sàng. Mẫu biên bản phải có chữ ký của người nhận thử lâm sàng. Chỉ người được ủy quyền mới được sửa đổi dữ liệu, vì vậy các ghi chép gốc, cũ, ban đầu được giữ lại để so sánh,

+ Đảm bảo rằng dữ liệu nguồn được lưu giữ trong thời gian tối thiểu như quy định trong bản kế hoạch thử lâm sàng,

+ Chịu trách nhiệm đối với trung tâm thử lâm sàng liên quan về việc giám sát và được giao nhiệm vụ chịu mọi trách nhiệm trong việc tiến hành và đánh giá cuộc thử lâm sàng,

+ Đảm bảo rằng tất cả thiết bị là đối tượng của cuộc thử lâm sàng đều được ghi chép chính xác.

Số lượng thiết bị đã nhận phải tương thích với số lượng thiết bị đã sử dụng, loại bỏ hoặc thu hồi.