Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có cần phải có chứng chỉ hành nghề dược không? Có cần phải thực hành 1 năm để lấy chứng chỉ hành nghề dược không?

Nội dung chính

• Vị trí công việc nào phải có chứng chỉ hành nghề dược?
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có cần phải có chứng chỉ hành nghề dược không?
• Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần đáp ứng những điều kiện gì?

Vị trí công việc nào phải có chứng chỉ hành nghề dược?

Căn cứ theo Điều 11 Luật Dược 2016 quy định vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

"1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh."

Như vậy, những người theo quy định nêu trên phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Chứng chỉ hành nghề dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có cần phải có chứng chỉ hành nghề dược không?

Theo điểm đ khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 quy định như sau:

“2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các Điều kiện sau đây:

đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 18 của Luật này.”

Tại khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016 quy định điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc:

"4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này."

Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần đáp ứng 2 điều kiện sau:

- Phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 như:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

+ Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

- Có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 Luật Dược 2016, người có Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Quy định trên yêu cầu điều kiện về văn bằng chuyên môn, không yêu cầu bắt buộc chứng chỉ hành nghề dược. Như vậy, người chịu trách nhiệm chuyên môn trong cơ sở bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền cần đáp ứng điều kiện có văn bằng chuyên môn và có thời gian thực hành chuyên môn như đã nêu.

Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần đáp ứng những điều kiện gì?

Theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, điểm a, điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định:

"5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền."