Nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không?

Nội dung chính

• Nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không?
• Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới được quy định như thế nào?
• Nghiên cứu viên chính trong nghiên cứ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới có quyền công bố kết quả nghiên cứu hay không?

Nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không?

Căn cứ theo quy định tại tiểu mục e Mục 1 Điều 6 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

1. Nghiên cứu viên chính có các quyền sau đây:

a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng;

b) Đề xuất đơn vị phối hợp và danh sách nghiên cứu viên với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ quan quản lý;

c) Đề xuất phòng thí nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ quan quản lý;

d) Ký hợp đồng nghiên cứu với cơ quan, tổ chức, cá nhân để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Đề xuất tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

e) Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế hoặc của cộng đồng;

...

Như vậy, nghiên cứu viên chính có quyền dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khi phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới hoặc của cộng đồng.

Nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không? (Hình từ Internet)

Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới được quy định như thế nào?

Theo quy định tại Mục 3 Điều 1 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Các thuật ngữ

1. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng là tổ chức, cá nhân sở hữu kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, có nhu cầu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và có cam kết cung cấp tài chính cho việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng có thể là cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

2. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operation Proceduce - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

3. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, có hoặc không có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

...

Như vậy, theo quy định trên biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm dù có hoặc không có liên quan đến kỹ thuật mới được thử nghiệm lâm sàng.

Nghiên cứu viên chính trong nghiên cứ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới có quyền công bố kết quả nghiên cứu hay không?

Theo quy định tại tiểu mục g Mục 1 Điều 6 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

1. Nghiên cứu viên chính có các quyền sau đây:

...

g) Công bố kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

Như vậy, theo đó nghiên cứu viên chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có quyền công bố kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới thử nghiệm lâm sàng.