Ngân hàng mô thành lập có cần cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp hay không? Thủ tục thành lập ngân hàng mô được quy định thế nào?

Nội dung chính

• Ngân hàng mô do chủ thể nào có quyền thành lập?
• Ngân hàng mô được thành lập có yêu cầu Giấy phép hoạt động ngân hàng mô hay không?
• Hồ sơ, trình tự thủ tục để cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng gồm những gì?

Ngân hàng mô do chủ thể nào có quyền thành lập?

Căn cứ khoản 3 Điều 1 Nghị định 118/2016/NĐ-CP quy định về việc thành lập ngân hàng mô như sau:

- Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.

- Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP.

- Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp và các văn bản có liên quan quy định chi tiết thi hành Luật doanh nghiệp.

Ta thấy, theo quy định trên, chủ thể được phép thành lập ngân hàng mô bao gồm cơ quan, tổ chức, cá nhân và phải đáp ứng điều kiện theo quy định.

Giấy phép hoạt động của ngân hàng mô

Ngân hàng mô được thành lập có yêu cầu Giấy phép hoạt động ngân hàng mô hay không?

Theo khoản 1 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện thành lập ngân hàng mô như sau:

- Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

- Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

+ Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

+ Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:

++ Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

++ Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

++ Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.

- Nhân lực tối thiểu:

++ Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

++ 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;

++ 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

+ Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

++ Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.

++ Quy trình quản lý hành chính.

++ Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.

- Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):

+ Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

+ Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

+ Nhân lực:

++ Có đủ nhân lực quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

++ Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.

Như vậy, cơ quan, tổ chức, cá nhân muốn thành lập ngân hàng mô phải được cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo quy định.

Hồ sơ, trình tự thủ tục để cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng gồm những gì?

Ngân hàng mô được cấp Giấy phép thành lập ngân hàng mô theo trình tự, thủ tục được quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

+ Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;

+ Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề.

- Trình tự thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:

+ Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;

+ Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

+ Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

+ Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định này;

Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.

Như vậy, cơ quan, tổ chức, cá nhân đáp ứng điều kiện được cấp Giấy phép thành lập ngân hàng mô thì tiến hành thủ tục cấp Giấy phép theo trình tự, thủ tục nêu trên.