Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?
• Cơ sở có dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP trong trường hợp nào?
• Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp bao nhiêu bộ hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền?

Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?

Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định tại Mẫu 1C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:

Tải về mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP mới nhất tại đây.

Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?

Cơ sở có dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP trong trường hợp nào?

Cơ sở có dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP trong trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:

Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

1. Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

b) Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.

2. Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực.

3. Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

4. Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;

b) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.

5. Hiệu lực của công bố dược liệu đạt GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở có dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi về địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu thì cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP.

Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp bao nhiêu bộ hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền?

Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp bao nhiêu bộ hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền, thì theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:

Trình tự đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

3. Cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Thay đổi, bổ sung Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh;

b) Thay đổi, bổ sung cơ cấu tổ chức và nhân sự của cơ sở, mà vẫn đảm bảo các yêu cầu, điều kiện của bộ phận phụ trách kỹ thuật nuôi trồng khai thác dược liệu của cơ sở.

…

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.