Mẫu đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP là mẫu nào? Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng GCP?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP là mẫu nào?
• Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian nào?
• Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng GCP được thực hiện như thế nào?

Mẫu đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP là mẫu nào?

Mẫu đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP là Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT sau đây:

TẢI VỀ Mẫu đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP

Mẫu đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP là mẫu nào? Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng GCP? (Hình từ Internet)

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 24 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Định kỳ vào tháng 12 hằng năm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá duy trì đáp ứng GCP trong năm tiếp theo.

2. Căn cứ danh sách công bố của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cơ sở nhận thử phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 6 Điều này về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời gian tối thiểu 60 ngày, trước thời điểm hết hạn của giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp.

...

6. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ;

Như vậy, theo quy định trên, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá duy trì đáp ứng GCP trong năm tiếp theo định kỳ vào tháng 12 hằng năm.

Căn cứ vào danh sách công bố của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cơ sở nhận thử phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GCP về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời gian tối thiểu 60 ngày, trước thời điểm hết hạn của giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp.

Theo đó, hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP mà cơ sở nhận thử phải nộp bao gồm:

- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT;

- Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ;

- Tài liệu cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở nhận thử (nếu có thay đổi).

Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng GCP được thực hiện như thế nào?

Căn cứ theo khoản 7 Điều 24 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

..

7. Quy trình, xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.

Theo đó, tại Điều 22 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định về quy trình đánh giá duy trì đáp ứng GCP được thực hiện như sau:

(1) Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở nhận thử.

(2) Cơ sở nhận thử trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá.

(3) Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo từng nội dung đánh giá cụ thể.

(4) Đoàn đánh giá họp với cơ sở nhận thử để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có);

Thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.

(5) Lập và ký biên bản đánh giá:

- Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận;

- Biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của Thông tư này, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP (nếu có).

Biên bản được lập thành 01 bản: 01 bản lưu tại cơ sở nhận thử, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.