Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định thế nào? Trường hợp cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?

Nội dung chính

• Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp nào?
• Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định thế nào?
• Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có hiệu lực bao lâu?

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp nào?

Việc cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT như sau:

Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Như vậy, theo quy định, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp sau đây:

(1) Giấy chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng;

(2) Thay đổi, bổ sung tên sản phẩm;

(3) Thay đổi, bổ sung tên, địa Điểm cơ sở đăng ký;

(4) Thay đổi, bổ sung tên, địa Điểm cơ sở sản xuất;

(5) Thay đổi, bổ sung quy cách đóng gói của sản phẩm;

(6) Thay đổi, bổ sung tên hình thức nhãn thuốc;

(7) Hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc;

(8) Chống chỉ định Điều trị;

(9) Liệu trình Điều trị;

(10) Những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp nào? (Hình từ Internmet)

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định thế nào?

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT như sau:

Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Như vậy, mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được bổ sung bởi Khoản 17 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT).

TẢI VỀ mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại đây.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có hiệu lực bao lâu?

Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT như sau:

Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

...

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Như vậy, theo quy định, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.

Đối với giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.