Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y hiện nay được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y hiện nay được quy định như thế nào?
• Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y có cần các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh không?
• Ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y là tiếng Anh được không?

Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y hiện nay được quy định như thế nào?

Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y hiện nay được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Theo đó, đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được bổ sung bởi khoản 17 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT) như sau:

TẢI VỀ Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y

Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y có cần các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh không?

Tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được bổ sung bởi khoản 2 Điều 3 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT và khoản 3 Điều 3 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT) quy định Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

....

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước, các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

Theo đó, theo quy định trên thì không yêu cầu bản báo cáo các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.

Ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y là tiếng Anh được không?

Căn cứ vào Điều 6 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT bổ sung bởi khoản 5 Điều 3 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT quy định về ngôn ngữ được thể hiện trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y như sau:

Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Như vậy, trong trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải sẽ phải viết bằng tiếng Việt mà không được viết bằng tiếng Anh.

Còn trong trường hợp vắc xin, kháng thể dùng trong thú y được sản xuất ở nước ngoài thì sẽ được viết bằng tiếng Anh.

Tuy nhiên, hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.