Kích thước xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được quy định thế nào?

Nội dung chính

• Kích thước xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được quy định thế nào?
• Việc lấy mẫu sản phẩm xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được thực hiện ra sao?
• Cách tiến hành kiểm tra mẫu sản phẩm xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình?

Kích thước xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được quy định thế nào?

Kích thước xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được quy định tại Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7333:2003 về Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Xương xốp cacbon, cụ thể như sau:

4 Yêu cầu kỹ thuật

4.1 Xương xốp cacbon phải đáp ứng các yêu cầu qui định và được chế tạo theo qui trình công nghệ đã xác lập.

4.2 Hình dạng và kích thước

Xương xốp cacbon có các kích thước như hình 1:

- chiều dài l : 150 mm ± 10 mm:

- chiều rộng d : 50 mm ± 5 mm;

- chiều cao h : 10 mm ± 2 mm.

4.3 Chỉ tiêu ngoại quan

4.3.1 Xương xốp cacbon không được cong vênh.

4.3.2 Trên bề mặt xương xốp cacbon không cho phép:

- vết nứt, rạn dài hơn 3 mm và sâu hơn 2 mm;

- các hố rỗ rộng hơn 2 mm và sâu hơn 2 mm;

4.4 Chỉ tiêu vi sinh

Xương xốp cacbon phải đảm bảo vô trùng và không gây phản ứng phụ khi được cấy ghép vào cơ thể con người.

4.5 Các chỉ tiêu cơ lý

Theo đó, kích thước xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được quy định như sau:

- Chiều dài l : 150 mm ± 10 mm:

- Chiều rộng d : 50 mm ± 5 mm;

- Chiều cao h : 10 mm ± 2 mm.

Kích thước xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được quy định thế nào? (hình từ internet)

Việc lấy mẫu sản phẩm xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được thực hiện ra sao?

Tại tại Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7333:2003 về Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Xương xốp cacbon quy định như sau:

5 Phương pháp thử

5.1 lấy mẫu

5.1.1 Việc lấy mẫu sản phẩm được tiến hành theo từng lô.

Lô là số lượng sản phẩm được sản xuất trong cùng một thời gian và cùng một điều kiện. Cứ 100 sản phẩm thì lấy 10 mẫu.

5.1.2 Sau khi kiểm tra lần thứ nhất nếu thấy bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt yêu cầu thì phải tiến hành kiểm tra lại với số mẫu gấp đôi. Nếu kết quả kiểm tra lần thứ hai không đạt thì sản phẩm đó bị loại bỏ.

5.2 Kiểm tra chỉ tiêu ngoại quan

Kiểm tra bằng mắt thường và thước cặp.

5.3 Kiểm tra chỉ tiêu vi sinh

Theo Dược điển Việt nam, trang 523, tập 3.

5.4 Kiểm tra kích thước

Các kích thước hình học của xương xốp cacbon được kiểm tra bằng thước cặp, sai số 0,1 mm.

5.5 Xác định khối lượng

Khối lượng của xương xốp cacbon được xác định bằng cân kỹ thuật với sai số không lớn hơn 0,1 gam. Kết quả là giá trị trung bình của 3 mẫu thử.

Theo quy định này, việc lấy mẫu sản phẩm xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình sẽ được tiến hành theo từng lô.

Lưu ý: Lô là số lượng sản phẩm được sản xuất trong cùng một thời gian và cùng một điều kiện. Cứ 100 sản phẩm thì lấy 10 mẫu.

Cách tiến hành kiểm tra mẫu sản phẩm xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình?

Theo tiết 5.7.4 tiểu mục 5.7 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7333:2003 về Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Xương xốp cacbon quy định như sau:

5.7.4 Cách tiến hành

Cảnh báo - Trong khi máy đo độ bền nén instron hoạt động, điện áp trong mạch nguồn của máy tăng, do đó cần phải chú ý đến an toàn khi thao tác trên máy. Người thao tác phải tuyệt đối tuân thủ các qui định về an toàn điện. Chỉ cho phép những người đã nắm được các qui tắc vận hành thiết bị, phương pháp tiến hành thử và đã được đào tạo qua các lớp huấn luyện vận hành máy.

Đặt mẫu thẳng đứng vào tâm điểm của giá nén sao cho sự sai lệch giữa trục của mẫu đo và trục của máy không vượt quá ± 0,5 mm. Kiểm tra độ sai lệch này bằng cách đo khoảng cách từ bề mặt mẫu tới bề mặt ở hai trục của máy.

Tăng lực nén của máy cho tới khi mẫu bị phá huỷ. Giá trị của lực phá huỷ được hiển thị trên màn hình. Ghi lại giá trị đó.

Toàn bộ phép thử được tiến hành ở điều kiện khí hậu theo TCVN 1966 - 77. Mỗi phép thử được tiến hành trong 5 phút.

5.7.5 Tính toán kết quả

Độ bền nén (db), tính bằng Megapascal (Mpa) được tính theo công thức:

trong đó:

P là lực phá mẫu thử, tính bằng Niutơn;

F là thiết diện ngang của mẫu thử, tính bằng milimét vuông;

Chú thích - Để tính thiết diện ngang của mẫu thử bằng cách dùng panme (5.7.2.2) đo đường kính ở phần giữa mẫu sao cho bề mặt của panme vuông góc với trục của mẫu thử.

d là đường kính của mẫu thử, tính bằng milimét.

Lấy giá trị độ bền nén của mỗi mẫu thử đến số hạng thứ nhất sau dấu phẩy. Kết quả là giá trị trung bình số học của 3 mẫu thử.

Như vậy, cách tiến hành kiểm tra mẫu sản phẩm xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người trong phẫu thuật chỉnh hình được thực hiện như quy định trên.