Kích thước của găng tay y tế sử dụng một lần khi tiến hành các thử nghiệm vật lý phải đạt độ dài và độ rộng trung bình là bao nhiêu?

Nội dung chính

• Kích thước của găng tay y tế sử dụng một lần khi tiến hành các thử nghiệm vật lý phải đạt độ dài và độ rộng trung bình là bao nhiêu?
• Độ bền của găng tay y tế sử dụng một lần được xác định như thế nào?
• Ngoài các kết quả thử nghiệm thì báo cáo thử nghiệm tính chất vật lý của găng tay y tế sử dụng một lần còn có những nội dung gì?

Kích thước của găng tay y tế sử dụng một lần khi tiến hành các thử nghiệm vật lý phải đạt độ dài và độ rộng trung bình là bao nhiêu?

Theo Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý (gọi tắt là TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015)), kích thước của găng tay y tế được quy định cụ thể như sau:

"4 Kích thước

4.1 Yêu cầu chung

Khi đo như mô tả trong 4.2 và 4.3 với 13 mẫu từ mỗi lô, giá trị trung bình thu được các kích thước phải như đã nêu trong Bảng 1 và Bảng 2.

4.2 Chiều dài

Đo chiều dài (kích thước l, như ký hiệu trong Hình 1) bằng cách duỗi thẳng găng tay tự do với ngón giữa đặt trên thước chia độ đứng thẳng có một đầu tròn để làm sao cho vừa khớp với hình dạng đầu ngón tay của găng tay. Loại bỏ nếp nhăn và đường gấp mà không kéo giãn găng tay. Ghi lại chiều dài trung bình đo được.

Để dễ dàng hơn khi đo, có thể hơi nghiêng thước về phía sau làm sao để găng tay tiếp xúc với thước.

4.3 Chiều rộng

Đo chiều rộng (kích thước w như ký hiệu trong Hình 1), chính xác đến mm, sử dụng một thước đo với găng tay đặt trên một bề mặt bằng phẳng. Không kéo giãn găng tay."

Hình 1 - Ký hiệu chiều dài và chiều rộng của găng tay

Bảng 1 - Kích thước của găng tay phẫu thuật

Bảng 2 - Kích thước của găng tay thăm khám /thủ thuật y tế

Có thể thấy, tùy vào loại găng tay y tế sử dụng một lần (găng tay phẫu thuật hay găng tay thăm khám/thủ thuật y tế) và tùy vào kích cỡ cụ thể của từng găng tay y tế mà độ dài và độ rộng trung bình cũng tương ứng khác nhau, cụ thể như bảng trên.

Độ bền của găng tay y tế sử dụng một lần được xác định như thế nào?

Tại Mục 5 TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) có quy định về độ bền của găng tay y tế trong quá trình thử nghiệm cụ thể như sau:

"5 Độ bền

5.1 Yêu cầu chung

Các vật liệu găng tay khác nhau yêu cầu lực kéo đứt khác nhau để đảm bảo tính năng chấp nhận được. Lực tuyệt đối tại các giá trị kéo đứt không tương quan trực tiếp với tính năng sử dụng. Việc lựa chọn vật liệu găng tay thích hợp cho ứng dụng dự kiến phải là một phần của quá trình quản lý rủi ro. Khi độ bền của găng tay được thử nghiệm như mô tả trong 5.2 ở nhiệt độ (23 ± 2) °C và độ ẩm tương đối (50 ± 5) %. Lực kéo đứt găng tay phải như trong Bảng 3.

5.2 Lực kéo đứt

5.2.1 Các yêu cầu già hóa và hạn sử dụng được mô tả trong TCVN 13415-4 (EN 455-4).

5.2.2 Lấy một mẫu thử hình quả tạ từ mỗi găng tay trong số 13 găng tay lấy từ một lô (từ bảy đôi găng tay nếu thích hợp) bằng dao cắt như thể hiện trong Hình 2 từ phần lòng bàn tay, mu bàn tay hay vòng bít của mỗi găng tay trong mẫu thử, tránh các vùng có vân nếu có thể và lấy các mẫu thử theo hướng trục dọc của găng tay.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN:

1. Nghiền 6 mm/phút

2. Miếng đệm

3. Bu lông

Hình 2 - Dao cắt tạo các mảnh cắt hình quả tạ

5.2.3 Xác định lực kéo đứt 13 mẫu thử sau khi ổn định ít nhất 16 h. Nên trang bị dụng cụ đo độ căng với cảm biến lực phù hợp với độ bền của mẫu cần thử nghiệm, có ngàm kẹp chắc chắn nhưng không làm hỏng mẫu thử và có tốc độ đầu cắt 500 mm/min.

Nếu một mẫu thử bị đứt ở vai thì không cần thiết phải lặp lại phép thử trên một mẫu thử khác.

5.2.4.

a) Xác định độ dày thành đơn (tf) của găng tay tương tự như trong 5.2.2 tại một điểm trên ngón tay giữa bên trong (13 ± 3) mm của đầu ngón tay bằng cách đo độ dày thành đôi như mô tả trong phương pháp A của ISO 23529:2010, Điều 7.1, sử dụng đồng hồ đo có áp suất đạp chân (22 ± 5) kPa. Lấy chiều dày thành đơn bằng một nửa chiều dày thành kép đo được.

b) Đo độ dày của các mảnh thử hình quả tạ (tx) như mô tả trong phương pháp A của ISO 23529, Điều 7.1, sử dụng đồng hồ đo mô tả trong 5.2.4 a).

c) So sánh các giá trị tf và tx. Nếu tf /tx ≥ 0,9, không cần hiệu chỉnh lực đo được tại thời điểm đứt. Nếu tf /tx < 0,9, hiệu chỉnh giá trị đo được bằng cách nhân lực đo được tại thời điểm đứt (xem 5.2.3) với một hệ số tf/tx.

Mặc dù không có yêu cầu về độ dày trong tiêu chuẩn này, nhưng người ta biết rằng các ngón tay của găng tay có thể, do các quy trình thiết kế hay sản xuất, mỏng hơn đáng kể và do vậy yếu hơn ở lực kéo đứt so với tại các điểm của mẫu thử đã thực hiện thử nghiệm. Điều quan trọng cần đảm bảo rằng lực tối thiểu ở yêu cầu kéo đứt nêu trong Bảng 3 phải được duy trì ở các đầu ngón tay. Nếu sự khác biệt ở độ dày giữa đầu ngón tay và điểm thực hiện thử nghiệm là nhỏ (dưới 10 %), không cần thiết hiệu chỉnh. Nếu sự khác biệt này lớn hơn 10%, áp dụng hệ số hiệu chỉnh dựa trên độ dày tương đối vào lực đo được tại điểm đứt để thu được ước tính đúng về độ bền của găng tại đầu ngón.

5.2.5 Ghi lại lực tại thời điểm đứt theo đơn vị N (Niu-tơn) cho từng mẫu trong số 13 mẫu thử, đã hiệu chỉnh như mô tả trong 5.2.4 nếu cần thiết. Giá trị trung bình của kết quả thu được cần phù hợp với các giá trị của Bảng 3.

Bảng 3 - Giá trị lực trung bình tại thời điểm đứt

"5.3 Lực tại thời điểm đứt sau khi thử nghiệm thử thách

5.3.1 Găng tay vẫn trong bao bì đơn vị hoặc găng tay đã lấy ra từ bao bì khối lớn cần được để 7 ngày ở nhiệt độ (70 ± 2) °C trong tủ sấy như quy định trong ISO 188, Điều 4.

5.3.2 Đo lực tại thời điểm đứt như mô tả trong 5.2."

Thử nghiệm tính chất vật lý găng tay y tế

Ngoài các kết quả thử nghiệm thì báo cáo thử nghiệm tính chất vật lý của găng tay y tế sử dụng một lần còn có những nội dung gì?

Báo cáo thử nghiệm tính chất vật lý của găng tay y tế theo quy định tại Mục 6 TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) gồm những nội dung sau:

"6 Báo cáo thử nghiệm

Mọi báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này;

b) loại găng tay và mã lô sản xuất;

c) tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối và phòng thử nghiệm, nếu khác;

d) ngày thử nghiệm được thực hiện;

e) kết quả thử nghiệm."

Như vậy, việc thử nghiệm tính chất vật lý của găng tay y tế sử dụng một lần được tiến hành thông qua nhiều hoạt động, trong đó có quy trình xác định kích thước và độ bền của găng tay y tế. Sau đó, cơ quan, cá nhân, tổ chức có thẩm quyền lập báo cáo thử nghiệm gồm tối thiểu những thông tin trên.