Khi lắp đặt Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không cần đảm bảo các yêu cầu an toàn chung nào?

Nội dung chính

• Khi lắp đặt Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không cần đảm bảo các yêu cầu an toàn chung nào?
• Mỗi Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không phải có ít nhất bao nhiêu nguồn cung cấp độc lập có thể kết hợp?
• Hệ thống cung cấp khí y tế hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải thuộc loại nào?

Khi lắp đặt Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không cần đảm bảo các yêu cầu an toàn chung nào?

Theo Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1 : 2007) về Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không quy định về các yêu cầu chung nhằm đảm bảo an toàn khi ắp đặt Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không như sau:

- Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa vào hoạt động, vận hành và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, hệ thống đường ống khí y tế phải giảm thiểu các rủi ro đến mức có thể chấp nhận được khi sử dụng các quy trình phân tích rủi ro theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế và phải có khả năng nối với các bộ phận dự kiến sẽ sử dụng, trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH 1 Tình huống trong đó không phát hiện được lỗi được xem là điều kiện bình thường.

Trạng thái lỗi/tình huống nguy hiểm có thể giữ nguyên không phát hiện được suốt thời kỳ và hậu quả là dẫn đến một rủi ro không thể chấp nhận.

Trong trường hợp này, việc xảy ra sau phát hiện trạng thái lỗi cần được xem là một trạng thái lỗi đơn.

Biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt để đối phó với tình huống như vậy cần được xác định trong phạm vi quá trình quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH 2 Nguy cơ an toàn điển hình (bao gồm gián đoạn nguồn cung cấp, áp lực và/hoặc lưu lượng không đúng, cung cấp nhầm khí, sai thành phần khí, nhiễm bẩn, rò rỉ, cháy) được liệt kê trong Phụ lục F.

Khi lắp đặt Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không cần đảm bảo các yêu cầu an toàn chung nào? (hình từ internet)

Mỗi Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không phải có ít nhất bao nhiêu nguồn cung cấp độc lập có thể kết hợp?

Theo tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1 : 2007) về Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không quy định như sau:

5. Hệ thống cung cấp

5.1. Thành phần của hệ thống

Ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật. mỗi hệ thống cung cấp phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp độc lập có thể kết hợp như sau:

a) khí trong bình hoặc cụm bình;

b) chất lỏng không đông lạnh trong bình;

c) chất lỏng đông lạnh hoặc không đông lạnh trong thùng di động;

d) chất lỏng đông lạnh hoặc không đông lạnh trong thùng cố định;

e) hệ thống máy nén khí;

f) hệ thống định tỷ lệ;

g) hệ thống máy làm giàu oxy (xem TCVN 7742 (ISO 10083)).

5.1.2. Một hệ thống cung cấp không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải gồm ít nhất hai nguồn cung cấp.

5.1.3. Một hệ thống cung cấp chân không phải gồm ít nhất ba bơm chân không.

5.1.4. Sơ đồ đại diện của các hệ thống cung cấp điển hình được nêu trong Phụ lục A (các Hình từ A.1 đến A.27).

...

Theo đó, mỗi hệ thống cung cấp phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp độc lập có thể kết hợp.

Hệ thống cung cấp khí y tế hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải thuộc loại nào?

Tại tiểu mục 5.5 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1 : 2007) về Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không quy định như sau:

5.5. Hệ thống cung cấp khí

5.5.1. Yêu cầu chung

5.5.1.1. Hệ thống cung cấp khí y tế hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải thuộc một trong các loại sau:

a) hệ thống cung cấp có bình hoặc cụm bình như quy định trong 5.3;

b) hệ thống cung cấp có máy nén khí như quy định trong 5.5.2;

c) hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ như quy định trong 5.5.3.

CHÚ THÍCH Không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật có thể được cung cấp từ cùng một nguồn như không khí thở.

5.5.1.2. (*) Nếu không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật được cung cấp cho các mục đích khác, như hoạt động của cột trần, hệ thống khí thải gây mê, khí thở cho người chữa bệnh hoặc để thử nghiệm hoặc để làm khô trang thiết bị y tế, thì phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa chạy ngược vào đường ống. Nhà chế tạo hệ thống phải tính đến các yêu cầu về lưu lượng của các ứng dụng này.

5.5.1.3. Không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật không được cung cấp cho các ứng dụng như dùng cho phân xưởng chung, dùng cho phân xưởng sửa chữa động cơ, sơn xì, bơm lốp, hồ chứa để điều áp chất lỏng thủy lực, hệ thống tiệt trùng, khống chế khí nén của điều hòa không khí có thể đáp ứng các nhu cầu không dự kiến trước và có thể làm tổn hại đến tính sẵn có và/hoặc chất lượng của không khí dùng cho các mục đích chăm sóc bệnh nhân thông thường.

CHÚ THÍCH Các ứng dụng này có thể làm tăng sự gián đoạn dịch vụ, làm giảm tuổi thọ dịch vụ và gây ô nhiễm.

5.5.1.4. Khi hệ thống cung cấp không khí y tế yêu cầu để gây áp lực một buồng bội áp, phải thực hiện đánh giá để đảm bảo rằng có khả năng đầy đủ của hệ thống đường ống khí y tế để đáp ứng nhu cầu tổng thể.

5.5.1.5. Tất cả các hệ thống cung cấp không khí phải tuân thủ 5.2.2.1. Tất cả các máy nén và tất cả các cơ cấu định tỷ lệ phải được nối với nguồn cấp điện khẩn cấp.

...

Theo đó, Hệ thống cung cấp khí y tế hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải thuộc một trong các loại sau:

- Hệ thống cung cấp có bình hoặc cụm bình như quy định trong 5.3;

- Hệ thống cung cấp có máy nén khí như quy định trong 5.5.2;

- Hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ như quy định trong 5.5.3.

CHÚ THÍCH Không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật có thể được cung cấp từ cùng một nguồn như không khí thở.