Khảo nghiệm chế phẩm sinh học là gì? Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học phải có đủ các nội dung gì?

Nội dung chính

• Khảo nghiệm chế phẩm sinh học là gì?
• Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học có bắt buộc có kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học không?
• Nội dung khảo nghiệm chế phẩm sinh học cho từng loại chế phẩm sinh học gồm những gì?
• Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học phải đầy đủ những nội dung gì?

Khảo nghiệm chế phẩm sinh học là gì?

Khảo nghiệm chế phẩm sinh học được giải thích tại khoản 2 Điều 3 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT như sau:

Chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để xử lý chất thải gồm: vi sinh vật, enzym và các chất chiết suất từ động vật, thực vật và vi sinh vật, không bao gồm các sinh vật biến đổi gen.

Khảo nghiệm chế phẩm sinh học là hoạt động đánh giá đặc tính, hiệu quả và tính an toàn của chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải ở điều kiện và quy mô nhất định.

Như vậy, khảo nghiệm chế phẩm sinh học được hiểu là hoạt động đánh giá đặc tính, hiệu quả và tính an toàn của chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải ở điều kiện và quy mô nhất định.

Khảo nghiệm chế phẩm sinh học (Hình từ Internet)

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học có bắt buộc có kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học không?

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Điều 12 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

5. Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan:

a) Thành phần;

b) Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;

c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

d) Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.

6. Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.

7. Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

9. Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

10. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Theo quy định trên, hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học không bắt buộc có kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học mà hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học chỉ quy định kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

Nội dung khảo nghiệm chế phẩm sinh học cho từng loại chế phẩm sinh học gồm những gì?

Nội dung khảo nghiệm chế phẩm sinh học cho từng loại chế phẩm sinh học được quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT bao gồm:

- Thành phần, chất lượng chế phẩm sinh học theo tiêu chuẩn công bố;

- Hiệu quả sử dụng chế phẩm theo hướng dẫn sử dụng chế phẩm sinh học;

- Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật trong quá trình sử dụng chế phẩm sinh học.

Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học phải đầy đủ những nội dung gì?

Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học phải đầy đủ những nội dung theo quy định tại Điều 20 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT dưới đây:

Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học

Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm của cơ sở khảo nghiệm phải đầy đủ các nội dung sau :

1. Tên cơ sở khảo nghiệm và tên tổ chức, cá nhân yêu cầu khảo nghiệm.

2. Tên chế phẩm sinh học khảo nghiệm kèm theo hồ sơ về thành phần, hiệu quả, cách bảo quản, sử dụng, nhãn mác, bao bì.

3. Tình trạng chế phẩm sinh học trước khi khảo nghiệm.

4. Nội dung yêu cầu khảo nghiệm.

5. Ðịa điểm, thời gian, quy mô và phương pháp khảo nghiệm.

6. Kết quả khảo nghiệm.

7. Kết luận và kiến nghị.

Theo đó, báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học của cơ sở khảo nghiệm phải đầy đủ các nội dung sau :

(1) Tên cơ sở khảo nghiệm và tên tổ chức, cá nhân yêu cầu khảo nghiệm.

(2) Tên chế phẩm sinh học khảo nghiệm kèm theo hồ sơ về thành phần, hiệu quả, cách bảo quản, sử dụng, nhãn mác, bao bì.

(3) Tình trạng chế phẩm sinh học trước khi khảo nghiệm.

(4) Nội dung yêu cầu khảo nghiệm.

(5) Ðịa điểm, thời gian, quy mô và phương pháp khảo nghiệm.

(6) Kết quả khảo nghiệm.

(7) Kết luận và kiến nghị.