Hướng dẫn sử dụng máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy phải bao gồm nội dung gì?

Nội dung chính

• Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy là gì?
• Hướng dẫn sử dụng máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy phải bao gồm nội dung gì?
• Nguồn điện sử dụng để vận hành Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy được quy định ra sao?

Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy là gì?

Theo Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2 : 2004) về Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy quy định như sau:

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 4135, TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), IEC 60601-1-8 và các thuật ngữ dưới đây.

3.1. Áp lực thông khí (airway pressure)

Áp lực tại cổng nối với bệnh nhân

3.2. * Bộ phận ứng dụng (applied part)

Bộ phận của thiết bị mà trong sử dụng bình thường

– nhất thiết phải tiếp xúc vật lý với bệnh nhân để thiết bị thực hiện chức năng của nó; hoặc

– có thể tiếp xúc với bệnh nhân; hoặc

– bệnh nhân cần chạm vào; hoặc

– tất cả các bộ phận của máy thở được thiết kế để nối với hệ thống thông khí của máy thở.

CHÚ THÍCH Lấy từ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1/Sửa đổi 2:1995), 2.1.5.

3.3. Độ rõ (clearly legible)

khả năng đọc được của người vận hành hoặc những người có liên quan khác có thị lực bình thường

3.4. Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy (home care ventilator for ventilator-dependent patient)

Máy thở, thích hợp cho sử dụng tại nhà mà không có sự giám sát liên tục của chuyên môn, được dùng để tăng cường hoặc cung cấp khí thở cho phổi của bệnh nhân phụ thuộc vào việc thở bằng máy này

CHÚ THÍCH 1 Vì loại máy thở này được dùng cho bệnh nhân phải thở bằng máy nên nó được coi là thiết bị trợ giúp sự sống.

CHÚ THÍCH 2 Thuật ngữ này sau đây được gọi là "máy thở".

...

Theo đó, máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy (home care ventilator for ventilator-dependent patient) là máy thở, thích hợp cho sử dụng tại nhà mà không có sự giám sát liên tục của chuyên môn, được dùng để tăng cường hoặc cung cấp khí thở cho phổi của bệnh nhân phụ thuộc vào việc thở bằng máy này.

Hướng dẫn sử dụng máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy phải bao gồm nội dung gì? (hình từ internet)

Hướng dẫn sử dụng máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy phải bao gồm nội dung gì?

Tại tiết 6.8.2 tiểu mục 6.8 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2 : 2004) về Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy quy định như sau:

(1) Việc làm sạch, tẩy rửa và khử khuẩn các bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân

Nếu áp dụng, hướng dẫn sử dụng phải bao gồm

– Thông tin về việc làm sạch và khử khuẩn trước khi sử dụng lần đầu,

– Thông tin về việc làm sạch, tẩy rửa và khử khuẩn và mọi giới hạn liên quan đến tái sử dụng,

– Hướng dẫn chỉ ra số chu kỳ xử lý tối đa về làm sạch, tẩy trùng và khử khuẩn trước khi linh kiện không còn sử dụng được nữa, hoặc hướng dẫn chỉ ra tiêu chí đạt/không đạt về chức năng hoặc bằng mắt cần sử dụng để xác định khi linh kiện không còn sử dụng được nữa sau khi tái xử lý.

Bổ sung:

- Thông tin chung bổ sung

Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm nội dung sau:

- Mục đích sử dụng dự kiến của máy thở;

(2) Mô tả các cổng người vận hành tiếp cận được. Xem thêm 6.1 bb) và 56.3 dd);

(3) Dải thông số nguồn danh định và mức tiêu thụ cần thiết cho sử dụng bình thường của máy thở (xem thêm 49.101, ví dụ như điện áp, dòng điện, áp suất, lưu lượng);

(4) Thông tin cần thiết để đảm bảo rằng máy thở được lắp đặt đúng và có trình tự làm việc an toàn và chính xác;

5) Phương pháp để thử nghiệm hoạt động của hệ thống báo động cho từng điều kiện báo động và khuyến cáo về khoảng thời gian thử;

6) Nếu máy thở có nguồn cấp điện dự phòng thì:

– Cách xác định tình trạng của nguồn cấp điện dự phòng;

– Cách để có thể thử nghiệm nguồn cấp điện dự phòng; và

– Hoạt động sau khi chuyển sang nguồn cấp điện dự phòng.

(7) * Thông số ampe - giờ của nguồn điện bên trong và thời gian hoạt động sau khi đã nạp đầy;

(8) Nếu máy thở có trang bị cho nguồn cấp điện dự phòng bên ngoài (xem 49.101 và 49.102):

– Yêu cầu về điện áp danh định;

– Dãy điện áp danh nghĩa; và

– Yêu cầu về dòng điện lớn nhất.

(9) Đối với từng biến số điều khiển và đo được trên máy thở, danh mục liệt kê các dãy áp dụng được, độ phân giải và độ chính xác (xem thêm điều 51);

Độ chính xác cần được thể hiện dưới dạng sai số zero lớn nhất, tính bằng đơn vị thích hợp, cộng với sai số độ nhạy, ví dụ tính bằng phần trăm của số đọc.

(10) * Nếu máy thở được quy định là thích hợp để sử dụng trong các điều kiện môi trường vượt ra ngoài quy định trong 10.2.1 và tính năng bị ảnh hưởng bởi điều này thì cần công bố các giới hạn mở rộng và cách thức mà máy thở bị ảnh hưởng;

(11) Áp suất hít vào và thở ra đo được tại cổng nối với bệnh nhân ở giá trị 60 l/phút đối với máy thở được dùng để cung cấp cao nguyên thở (tidal volume) lớn hơn 300 ml, hoặc ở 30 l/phút đối với cao nguyên thở từ 30 ml đến 300 ml, hoặc tại 5 l/phút đối với cao nguyên thở nhỏ hơn 30 ml, khi hệ thống thông khí của máy thở khuyến cáo trong sử dụng và hô hấp bình thường được bố trí theo cách mất hoàn toàn hoặc mất từng phần nguồn cung cấp điện (xem 49.102);

(12) Công bố về tất cả các thành phần khí cung cấp đến cổng đầu vào áp suất cao được sử dụng là khí sạch;

(13) * Công bố về ảnh hưởng mà do đó không được sử dụng vòi hoặc ống dẫn điện hoặc giảm tĩnh điện;

(14) Cảnh báo về ảnh hưởng do che đậy hoặc đặt máy thở không đúng theo cách làm cho hoạt

động và tính năng của máy bị ảnh hưởng bất lợi (ví dụ như đặt gần rèm cửa làm chặn luồng khí làm mát, từ đó làm cho máy thở bị quá nhiệt);

(15) công bố về ảnh hưởng của việc bổ sung các phụ kiện hoặc các linh kiện khác hoặc các cụm phụ vào hệ thống thông khí của máy thở có thể gây tăng áp trong quá trình thở ra tại cổng nối với bệnh nhân;

(16) Công bố về ảnh hưởng, trong khi sử dụng máy thở, phương tiện hô hấp thay thế cần phải luôn có sẵn;

(17) Công bố về ảnh hưởng của việc giám sát hô hấp là có ý nghĩa quan trọng sống còn. Ngoài ra, cần đảm bảo rằng người chịu trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân phải có khả năng thực hiện các hành động khắc phục cần thiết trong trường hợp tình trạng báo động máy thở hoặc sự cố của máy thở;

(18) Các quy định về tính chất và tần suất thực hiện hoạt động bảo trì cần thiết để đảm bảo duy trì hoạt động an toàn và chính xác. Thông tin này cũng áp dụng cho các linh kiện phụ trợ.

Nguồn điện sử dụng để vận hành Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy được quy định ra sao?

Căn cứ tiết 10.2.2 tiểu mục 10.2 Mục 10 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2 : 2004) về Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy quy định như sau:

10.2.2. Nguồn điện

a)

Thay thế (gạch đầu dòng thứ ba):

- dao động điện áp không vượt quá 20 % đến + 10 % điện áp danh nghĩa;

Bổ sung:

10.101. Cung cấp nguồn điện truyền động bằng khí nén

Nếu máy thở được thiết kế để nối với đường ống khí y tế phù hợp với TCVN (ISO 7396-1) thì nó phải hoạt động và thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong toàn bộ dải từ 280 kPa đến 600 kPa và không được gây nguy hiểm về an toàn với áp lực đầu vào đến 1 000 kPa. Lưu lượng khí đo được tại cổng đầu vào áp suất cao của máy thở không được vượt quá 60 l/phút (trung bình lấy trọng số theo thời gian trong 10 giây) ở áp lực 280 kPa trong điều kiện bình thường. Ngoài ra, yêu cầu về lưu lượng tức thời không được vượt quá giá trị tương đương với 200 l/phút trong 3 giây.

CHÚ THÍCH Giá trị lưu lượng được biểu diễn trong các điều kiện ATPD.

Như vậy, nguồn điện sử dụng để vận hành Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy được quy định như trên.